Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

rivaroksaban

Beschikbaar vanaf:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC-code:

B01AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

rivaroksaban

farmaceutische vorm:

Kapsula, tvrda

Samenstelling:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana

Prescription-type:

na recept ponovljivi recept

Geproduceerd door:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Product samenvatting:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-01]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-03]; 14 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-04]; 15 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-05]; 15 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-06]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-07]; 28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-08]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-09]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-10]; 42 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-11]; 42 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-12]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-13]; 56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-14]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-15]; 98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-16]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-558233850-17]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-558233850-18] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

Autorisatie datum:

2022-12-14

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RIVAROKSABAN STADA 15 MG TVRDE KAPSULE
RIVAROKSABAN STADA 20 MG TVRDE KAPSULE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rivaroksaban Stada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivaroksaban Stada
3.
Kako uzimati Rivaroksaban Stada
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rivaroksaban Stada
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RIVAROKSABAN STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Rivaroksaban Stada sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Rivaroksaban Stada se koristi u odraslih za
•
Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
•
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rivaroksaban Stada se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18
godina i tjelesne težine od 30
kg ili više za:
•
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rivaroksaban Stada pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antitrombotici. Djeluje blokiranjem
faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 49,9 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda (kapsula)
Tvrda kapsula (duljine 22 mm), sa smeĎim tijelom i kapicom, napunjena
bijelim do gotovo bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija koji
imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog zatajivanja
srca, hipertenzije, dobi ≥ 75 godina,
šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne
ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke venske
tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za
hemodinamički nestabilne bolesnike s
plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5
dana početnog liječenja parenteralnim
antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban Stada mora se nastaviti dugotrajno ako
je korist prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban Stada, a
potom od idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 doze kako bi se nadoknadila
propuštena doza.

H A L M E D
22 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne em