Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
N05AX08
RISPERIDONUM
1mg/ml
SOL. ORALA
PRF
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
10489/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 120 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 ml sol. orala si o pipeta dozatoare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISPOLEPT 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept 3. Cum să utilizaţi Rispolept 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rispolept 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RISPOLEPT aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“. RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic (extrem de bucuros), agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare bipolară“ • Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (neme Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL_ _CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT 1 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie orală conţine risperidonă 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut 1 ml soluţie orală conţine acid benzoic 2 mg (E 210). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei. RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale moderate până la severe asociate tulburării bipolare. RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate. RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente în tulburările de comportament la adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 5 ani, cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental diagnosticat conform criteriilor DSM-IV, în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive necesită tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui program de tratament mai comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale. Se recomandă ca risperidona să fie prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de comportament la copii şi adolescenţi. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Schizofrenie _ _ _ _Adulţi_ RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi. Pacienţii trebuie să înceapă cu Прочитать полный документ