RISPOLEPT 1 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

RISPERIDONUM

Verfügbar ab:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

RISPERIDONUM

Dosierung:

1mg/ml

Darreichungsform:

SOL. ORALA

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Therapiegruppe:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Produktbesonderheiten:

10489/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 120 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 ml sol. orala si o pipeta dozatoare; 10489/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 ml sol. orala si o pipeta dozatoare;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPOLEPT 1 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ
risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rispolept şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept
3.
Cum să utilizaţi Rispolept
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispolept
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPOLEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RISPOLEPT
aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.
RISPOLEPT
se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
•
Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care nu există în
realitate, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau
să vă simţiţi neobişnuit de
suspicios sau confuz
•
Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic (extrem de
bucuros), agitat, entuziast sau
hiperactiv. Mania apare într-o boală numită „tulburare
bipolară“
•
Tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte
de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative (neme

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10489/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL_ _CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPOLEPT 1 mg/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie orală conţine risperidonă 1 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1 ml soluţie orală conţine acid benzoic 2 mg (E 210).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală.
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor)
maniacale moderate până la severe
asociate tulburării bipolare.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresiunii persistente
la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care
nu răspund la abordări
nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi
autoagresivitate.
RISPOLEPT este indicat în tratamentul simptomatic de scurtă durată
(până la 6 săptămâni) al
agresiunii persistente în tulburările de comportament la
adolescenţi şi copii începând de la vârsta de
5 ani, cu funcţii intelectuale sub medie sau cu retard mental
diagnosticat conform criteriilor DSM-IV,
în care severitatea comportamentelor agresive sau disruptive
necesită tratament farmacologic.
Tratamentul farmacologic trebuie să fie o parte integrantă a unui
program de tratament mai
comprehensiv, incluzând intervenţii psihosociale şi educaţionale.
Se recomandă ca risperidona să fie
prescrisă de un specialist în neurologia infantilă şi în
psihiatria infantilă şi a adolescentului sau de
medici care sunt bine familiarizaţi cu tratamentul tulburării de
comportament la copii şi adolescenţi.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Schizofrenie _
_ _
_Adulţi_
RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Pacienţii trebuie să înceapă cu