Страна: Нидерланды
Язык: голландский
Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
QM01AE91
CARPROFEN
Tablet
CARPROFEN 100 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Carprofen
IE/V/0188/003
2006-11-03
BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te Loughrea d.d. 27 juni 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10433; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10433, zoals aangevraagd d.d. 27 juni 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10433 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10433 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RIMIFIN 100 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Carprofen 100,0 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep aan een zijde. De tabletten kunnen in twee of vier delen worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Verli Прочитать полный документ