RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

CARPROFEN

Saatavilla:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-koodi:

QM01AE91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

CARPROFEN

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

CARPROFEN 100 mg/stuk,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Carprofen

Valtuutuksen tilan:

IE/V/0188/003

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-03

Valmisteyhteenveto

BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. te
Loughrea d.d. 27
juni 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel RIMIFIN
100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10433;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RIMIFIN 100
MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 10433,
zoals aangevraagd d.d. 27 juni 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
10433 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RIMIFIN 100 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 10433 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10433/zaak 745653
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RIMIFIN 100 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
100,0 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met kruisvormige breukstreep
aan een zijde.
De tabletten kunnen in twee of vier delen worden verdeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Verli