Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Ónæmisbælandi lyf
Cryopyrin-Í Tengslum Reglubundið Heilkennum
Rilonacept Regeneron er ætlað fyrir meðferð cryopyrin-í tengslum reglubundið heilkennum (HÚFUR) með alvarlega einkenni, þar á meðal ættingja kalt farartæki-æsandi heilkenni (FCAS) og Muckle-Wells heilkenni (MWS), í fullorðna og börn sem eru 12 ára og eldri.
Revision: 5
Aftakað
2009-10-23
Medicinal product no longer authorised 26 B. FYLGISEÐILL Medicinal product no longer authorised 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN rilonacept LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rilonacept Regeneron 3. Hvernig nota á Rilonacept Regeneron 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RILONACEPT REGENERON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rilonacept Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)). Rilonacept Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar. Rilonacept Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta). Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta. Það getur valdið einkennum svo sem hita, höfuðverk, þreytu, húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum. Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum. Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um það hvernig lyfið verkar eða hvers vegna því hefur v Прочитать полный документ
Medicinal product no longer authorised 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Medicinal product no longer authorised 2 1. HEITI LYFS Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti. Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 80 mg af rilonacepti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofninn er hvítt eða beinhvítt duft. Leysirinn er tær litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á. Skammtar _Fullorðnir _ Meðferð hjá fullorðnum skal hefja með 320 mg hleðsluskammti. Halda skal meðferð áfram með inndælingu 160 mg einu sinni í viku. Rilonacept Regeneron á ekki að gefa oftar en einu sinni í viku. _Börn og unglingar (12 til 17 ára) _ Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti. Halda skal meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt að 160 mg hámarksskammti (sjá töflu 1). Skammta hjá börnum verður að aðlaga eftir því sem þau vaxa. Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt. Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð. Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fen Прочитать полный документ