Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Rilonacept

Διαθέσιμο από:

Regeneron UK Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC08

INN (Διεθνής Όνομα):

rilonacept

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Cryopyrin-Í Tengslum Reglubundið Heilkennum

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rilonacept Regeneron er ætlað fyrir meðferð cryopyrin-í tengslum reglubundið heilkennum (HÚFUR) með alvarlega einkenni, þar á meðal ættingja kalt farartæki-æsandi heilkenni (FCAS) og Muckle-Wells heilkenni (MWS), í fullorðna og börn sem eru 12 ára og eldri.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Medicinal product no longer authorised
26
B. FYLGISEÐILL
Medicinal product no longer authorised
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
rilonacept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR :
1.
Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rilonacept Regeneron
3.
Hvernig nota á Rilonacept Regeneron
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RILONACEPT REGENERON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rilonacept Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og
unglinga 12 ára og eldri við verulegum
einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis
(Familial Cold Autoinflammatory
syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome
(MWS)).
Rilonacept Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín
hemlar. Rilonacept Regeneron
hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta). Hjá
sjúklingum með CAPS framleiðir
líkaminn of mikið af IL-1 beta. Það getur valdið einkennum svo
sem hita, höfuðverk, þreytu,
húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum. Með því að hamla
virkni IL-1 beta dregur Rilonacept
Regeneron úr þessum einkennum.
Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um það hvernig
lyfið verkar eða hvers vegna því hefur
v

Αρχείο Π.Χ.Π.

Medicinal product no longer authorised
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
HEITI LYFS
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 220 mg af rilonacepti.
Eftir blöndun inniheldur hver ml
af lausn 80 mg af rilonacepti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofninn er hvítt eða beinhvítt duft.
Leysirinn er tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS
(Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes)
með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu
heilkenni (Familial Cold
Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni
(Muckle-Wells Syndrome
(MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS
skal hefja meðferðina og hafa eftirlit
með henni.
Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu
geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept
Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn
fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
Skammtar
_Fullorðnir _
Meðferð hjá fullorðnum skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
Halda skal meðferð áfram með
inndælingu 160 mg einu sinni í viku. Rilonacept Regeneron á ekki
að gefa oftar en einu sinni í viku.
_Börn og unglingar (12 til 17 ára) _
Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg
hámarksskammti. Halda skal
meðferð áfram með inndælingu 2,2 mg/kg einu sinni í viku, allt
að 160 mg hámarksskammti (sjá
töflu 1). Skammta hjá börnum verður að aðlaga eftir því sem
þau vaxa. Ráðleggja skal sjúklingi eða
umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en
skömmtum er breytt. Reynsla af notkun
lyfsins hjá börnum er takmörkuð. Í klínísku
meðferðaráætluninni fyrir CAPS fen