Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
A ribavirina
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirais para uso sistêmico
Hepatite C, Crônica
Ribavirin BioPartners é indicado para o tratamento da infecção crônica contra vírus da hepatite C (VHC) em adultos, crianças de três anos de idade e mais velhos e adolescentes e deve ser usado somente como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b. A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há informações de segurança ou eficácia sobre o uso de ribavirina com outras formas de interferão (i. não alfa-2b). Ingênua patientsAdult patientsRibavirin BioPartners é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite viral C o ácido ribonucleico (ARN do VHC) (ver secção 4,. 4)Crianças de três anos de idade e mais velhos e adolescentsRibavirin BioPartners destina-se para uso, em uma combinação de tratamento com interferon alfa-2b, para o tratamento de crianças de três anos de idade e mais velhas e adolescentes, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivo para HCV-RNA. Quando tomar a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso (ver secção 4,. Anterior-tratamento de falha de patientsAdult patientsRibavirin BioPartners é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), interferon alfa monoterapia, mas que, posteriormente, recaiu (consulte a secção 5.
Revision: 2
Retirado
2010-04-06
35 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicinal product no longer authorised 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ribavirina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Ribavirina BioPartners e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ribavirina BioPartners 3. Como tomar Ribavirina BioPartners 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ribavirina BioPartners 6. Outras informações 1. O QUE É RIBAVIRINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina BioPartners contem a substância activa ribavirina. Ribavirina BioPartners pára a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da hepatite C. Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sem peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b, isto é, Ribavirina BioPartners não pode ser utilizado sozinho. _ _ _Doentes não tratados anteriormente:_ _ _ A associação de Ribavirina BioPartners com interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes com 3 e mais anos de idade que tenham uma infecção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC), excepto do genótipo 1. Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma formulação em solução. _ _ _Doentes adultos tratados anteriormente:_ _ _ A associação de Ribavirina BioPartners com o interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido a uma terapêutica com um interferão alfa em monoterapia, mas que tenham sofrido recaídas. Não exi Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicinal product no longer authorised 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Ribavirina BioPartners contém 200 mg de ribavirina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, biconvexo, branco, redondo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ribavirina BioPartners é indicada no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite C (VCH) crónica em adultos, crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b. Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia. Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na utilização de Ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b). Doentes não submetidos previamente a tratamento _Doentes adultos:_ Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT), positivos para o ácido ribonucleico sérico do vírus da hepatite C ARN-VHC (ver secção 4.4). _Crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes:_ Ribavirina BioPartners é destinada ao uso, num regime de associação com o interferão alfa-2b, no tratamento de crianças com 3 e mais anos de idade e adolescentes com todos os tipos de hepatite C crónica com excepção do genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC. Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importantante considerar que a terap Прочитать полный документ