Ribavirin BioPartners

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

A ribavirina

MAH:

BioPartners GmbH

ATC_code:

J05AB04

INN:

ribavirin

therapeutic_group:

Antivirais para uso sistêmico

therapeutic_area:

Hepatite C, Crônica

therapeutic_indication:

Ribavirin BioPartners é indicado para o tratamento da infecção crônica contra vírus da hepatite C (VHC) em adultos, crianças de três anos de idade e mais velhos e adolescentes e deve ser usado somente como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b. A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há informações de segurança ou eficácia sobre o uso de ribavirina com outras formas de interferão (i. não alfa-2b). Ingênua patientsAdult patientsRibavirin BioPartners é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite viral C o ácido ribonucleico (ARN do VHC) (ver secção 4,. 4)Crianças de três anos de idade e mais velhos e adolescentsRibavirin BioPartners destina-se para uso, em uma combinação de tratamento com interferon alfa-2b, para o tratamento de crianças de três anos de idade e mais velhas e adolescentes, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivo para HCV-RNA. Quando tomar a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso (ver secção 4,. Anterior-tratamento de falha de patientsAdult patientsRibavirin BioPartners é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), interferon alfa monoterapia, mas que, posteriormente, recaiu (consulte a secção 5.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2010-04-06

PIL

35
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicinal product no longer authorised
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIBAVIRINA BIOPARTNERS 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ribavirina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Ribavirina BioPartners e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Ribavirina BioPartners
3.
Como tomar Ribavirina BioPartners
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ribavirina BioPartners
6.
Outras informações
1.
O QUE É RIBAVIRINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO
Ribavirina BioPartners contem a substância activa ribavirina.
Ribavirina BioPartners pára a
multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo o vírus da
hepatite C. Ribavirina BioPartners não
pode ser utilizado sem peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b,
isto é, Ribavirina BioPartners não
pode ser utilizado sozinho.
_ _
_Doentes não tratados anteriormente:_
_ _
A associação de Ribavirina BioPartners com interferão alfa-2b é
utilizada para tratar doentes com 3 e
mais anos de idade que tenham uma infecção crónica pelo vírus da
hepatite C (VHC), excepto do
genótipo 1. Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg
encontra-se disponível uma
formulação em solução.
_ _
_Doentes adultos tratados anteriormente:_
_ _
A associação de Ribavirina BioPartners com o interferão alfa-2b é
utilizada para tratar doentes
adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido a
uma terapêutica com um
interferão alfa em monoterapia, mas que tenham sofrido recaídas.
Não exi

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ribavirina BioPartners 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Ribavirina BioPartners
contém 200 mg de ribavirina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, biconvexo, branco, redondo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ribavirina BioPartners é indicada no tratamento da infecção pelo
vírus da hepatite C (VCH) crónica
em adultos, crianças com idade igual e superior a 3 anos e
adolescentes e só deve ser utilizado no
âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
Ribavirina não deve ser
utilizada em monoterapia.
Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na
utilização de Ribavirina com outras
formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).
Doentes não submetidos previamente a tratamento
_Doentes adultos:_
Ribavirina BioPartners é indicada, em associação com o interferão
alfa-2b, para o
tratamento de doentes adultos com todos os tipos de hepatite C
crónica com excepção do genótipo 1,
não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação
hepática, com níveis elevados de
alaninaminotransferase (ALT), positivos para o ácido ribonucleico
sérico do vírus da hepatite C
ARN-VHC (ver secção 4.4).
_Crianças com idade igual e superior a 3 anos e adolescentes:_
Ribavirina BioPartners é destinada ao
uso, num regime de associação com o interferão alfa-2b, no
tratamento de crianças com 3 e mais anos
de idade e adolescentes com todos os tipos de hepatite C crónica com
excepção do genótipo 1, não
submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática
e que são positivos para
ARN-VHC.
Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade
adulta, é importantante considerar que
a terap