Riastap 1 g Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

fibrinogen, humant

Доступна с:

CSL Behring GmbH

код АТС:

B02BB01

ИНН (Международная Имя):

fibrinogen, human

дозировка:

1 g

Фармацевтическая форма:

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

состав:

fibrinogen, humant 1000 mg Aktiv substans

класс:

Apotek

Тип рецепта:

Receptbelagt

Терапевтические области:

humant

Обзор продуктов:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 g)

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2010-10-22

тонкая брошюра

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIASTAP 1 G
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
humant fibrinogen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Riastap är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Riastap
3.
Hur du använder Riastap
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riastap ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RIASTAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
_VAD ÄR RIASTAP?_
Riastap innehåller humant fibrinogen som är ett protein som är
viktigt för att blodet ska levra sig
(koagulera). Brist på fibrinogen gör så att blodet inte koagulerar
så snabbt som det borde, vilket
resulterar i en ökad tendens för blödningar. Genom att ersätta
humant fibrinogen med Riastap kan man
rätta till koaguleringsrubbningen.
_VAD ANVÄNDS RIASTAP FÖR?_
Riastap används för att behandla blödningar hos patienter som har
en medfödd brist på fibrinogen
(hypo- eller afibrinogenemi) med ökad blödningsrisk.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIASTAP
Följande avsnitt innehåller information som din läkare ska beakta
innan du får Riastap.
ANVÄND INTE RIASTAP:
•
om du är allergisk mot humant fibrinogen eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
INFORMERA DIN LÄKARE OM DU ÄR ALLERGISK MOT NÅGOT LÄKEMEDEL ELLER
MOT NÅGON MAT.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET:
•
om du har fått allergiska reaktioner av Riastap tidigare

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riastap 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Riastap tillhandahålls som pulver till injektions- eller
infusionsvätska och innehåller 1 g humant
fibrinogen per injektionsflaska.
Produkten innehåller ca 20 mg/ml humant fibrinogen efter beredning
med 50 ml vatten för
injektionsvätskor.
Mängden koagulerbart fibrinogen bestäms i enlighet med
europafarmakopéns monografi för humant
fibrinogen.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natrium, upp till 164 mg (7,1 mmol) per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning.
Vitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av blödning hos patienter med medfödd hypo- eller
afibrinogenemi med blödningstendens.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas under övervakning av en läkare med
erfarenhet av behandling av
koagulationssjukdomar.
Dosering
Dosering och behandlingsduration beror på sjukdomens
allvarlighetsgrad, på blödningens läge och
storlek samt på patientens tillstånd.
För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa
den funktionella fibrinogennivån,
medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån
den individuella patienten
genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och
kontinuerlig övervakning av
patientens kliniska status, samt utifrån andra
ersättningsbehandlingar som använts.
Den normala fibrinogennivån i plasma är 1,5 – 4,5 g/l. Den
kritiska fibrinogennivån i plasma, under
vilken blödningar kan uppstå är 0,5 – 1,0 g/l. Vid behov av ett
större kirurgiskt ingrepp är det av
yttersta vikt att göra en exakt övervakning av
ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalyser.
2
Initial dos
Om patientens fibrinogennivå är okänd rekommenderas en intravenös
dos om 70 mg per kg
kroppsvikt.
Påföljande dos
Målnivån (1 g/l) för