Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fibrinogen, humant
CSL Behring GmbH
B02BB01
fibrinogen, human
1 g
Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
fibrinogen, humant 1000 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
humant
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (1 g)
Godkänd
2010-10-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN RIASTAP 1 G Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning humant fibrinogen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Riastap är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Riastap 3. Hur du använder Riastap 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riastap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD RIASTAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _VAD ÄR RIASTAP?_ Riastap innehåller humant fibrinogen som är ett protein som är viktigt för att blodet ska levra sig (koagulera). Brist på fibrinogen gör så att blodet inte koagulerar så snabbt som det borde, vilket resulterar i en ökad tendens för blödningar. Genom att ersätta humant fibrinogen med Riastap kan man rätta till koaguleringsrubbningen. _VAD ANVÄNDS RIASTAP FÖR?_ Riastap används för att behandla blödningar hos patienter som har en medfödd brist på fibrinogen (hypo- eller afibrinogenemi) med ökad blödningsrisk. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RIASTAP Följande avsnitt innehåller information som din läkare ska beakta innan du får Riastap. ANVÄND INTE RIASTAP: • om du är allergisk mot humant fibrinogen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). INFORMERA DIN LÄKARE OM DU ÄR ALLERGISK MOT NÅGOT LÄKEMEDEL ELLER MOT NÅGON MAT. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET: • om du har fått allergiska reaktioner av Riastap tidigare Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Riastap 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Riastap tillhandahålls som pulver till injektions- eller infusionsvätska och innehåller 1 g humant fibrinogen per injektionsflaska. Produkten innehåller ca 20 mg/ml humant fibrinogen efter beredning med 50 ml vatten för injektionsvätskor. Mängden koagulerbart fibrinogen bestäms i enlighet med europafarmakopéns monografi för humant fibrinogen. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium, upp till 164 mg (7,1 mmol) per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning. Vitt pulver 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av blödning hos patienter med medfödd hypo- eller afibrinogenemi med blödningstendens. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av koagulationssjukdomar. Dosering Dosering och behandlingsduration beror på sjukdomens allvarlighetsgrad, på blödningens läge och storlek samt på patientens tillstånd. För att kunna beräkna den individuella dosen bör man fastställa den funktionella fibrinogennivån, medan mängden och administreringsfrekvensen bör bestämmas utifrån den individuella patienten genom regelbundna mätningar av fibrinogennivåerna i plasma och kontinuerlig övervakning av patientens kliniska status, samt utifrån andra ersättningsbehandlingar som använts. Den normala fibrinogennivån i plasma är 1,5 – 4,5 g/l. Den kritiska fibrinogennivån i plasma, under vilken blödningar kan uppstå är 0,5 – 1,0 g/l. Vid behov av ett större kirurgiskt ingrepp är det av yttersta vikt att göra en exakt övervakning av ersättningsbehandlingen genom koagulationsanalyser. 2 Initial dos Om patientens fibrinogennivå är okänd rekommenderas en intravenös dos om 70 mg per kg kroppsvikt. Påföljande dos Målnivån (1 g/l) för Izlasiet visu dokumentu