Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Netarsudil
Santen Oy
S01EX05
netarsudil
Oftalmologi
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Znižanje zvišanega očesnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z primarni glavkom odprtega zakotja ali očesni hipertenzija.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-11-19
16 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/19/1400/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rhokiinsa 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rhokiinsa 200 µg/ml kapljice za oko netarsudil okularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO RHOKIINSA 200 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA netarsudil Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo 2. Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KO LIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko). Bistra raztopina, pH 5 (približno). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega intraokularnega tlaka (IOP – _intraocular _ _pressure_) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji. Odmerjanje _ _ _Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi_ _ _ Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer. Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan. Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom. _Pediatrična populacija_ _ _ Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo._ _ Način uporabe Za okularno uporabo. _ _ 3 Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5). Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi topičnimi oftalmičnimi zdravili, je treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut. Zaradi vazodilatacijskih lastnosti netarsudila je treba najprej uporabiti druge Прочитать полный документ