Rhokiinsa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Netarsudil

Prieinama:

Santen Oy

ATC kodas:

S01EX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

netarsudil

Farmakoterapinė grupė:

Oftalmologi

Gydymo sritis:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapinės indikacijos:

Znižanje zvišanega očesnega tlaka (IOP) pri odraslih bolnikih z primarni glavkom odprtega zakotja ali očesni hipertenzija.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2019-11-19

Pakuotės lapelis

16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/19/1400/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rhokiinsa
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Rhokiinsa 200 µg/ml kapljice za oko
netarsudil
okularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMOV/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
netarsudil
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo
2.

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KO
LIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki
mesilata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko).
Bistra raztopina, pH 5 (približno).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rhokiinsa je indicirano za zniževanje povišanega
intraokularnega tlaka (IOP – _intraocular _
_pressure_) pri odraslih bolnikih s primarnim glavkomom odprtega
zakotja ali očesno hipertenzijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali
zdravstveni delavec, usposobljen v
oftalmologiji.
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi_
_ _
Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan
zvečer. Bolniki si v obolelo oko ne
smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim
večernim odmerkom.
_Pediatrična populacija_
_ _
Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in
mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista
bili dokazani.
Podatkov ni na voljo._ _
Način uporabe
Za okularno uporabo.
_ _
3
Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju,
specifičnem za netarsudil
(glejte poglavje 4.5). Če se netarsudil uporablja sočasno z drugimi
topičnimi oftalmičnimi zdravili, je
treba posamezna zdravila uporabiti s presledkom vsaj pet (5) minut.
Zaradi vazodilatacijskih lastnosti
netarsudila je treba najprej uporabiti druge