Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Dechra Regulatory B.V.
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibacterianos para uso sistêmico
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.
Revision: 2
Autorizado
2020-12-03
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E OVINOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos Fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO REXXOLIDE 100 mg/mL solução injetável para bovinos, suínos e ovinos Tulatromicina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada mL contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA : Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE : Monotioglicerol 5 mg Solução transparente a ligeiramente amarela. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Bovinos: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória bovina associada a _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ , _Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis _ sensível à tulatromicina. Suínos: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína associada a _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis _ e _Bordetella bronchiseptica _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. Ovinos: Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento, que requeira tratamento sistémico. 20 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade dos an Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO REXXOLIDE 100 mg/mL solução injetável para bovinos, suínos e ovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Tulatromicina 100 mg EXCIPIENTE: Monotioglicerol 5 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente a ligeiramente amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES-ALVO Bovinos, suínos e ovinos. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Bovinos: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória bovina associada a _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ e _Mycoplasma bovis _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por _Moraxella bovis _ sensível à tulatromicina. Suínos: Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína associada a _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ e _Bordetella bronchiseptica _ sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias. Ovinos: Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira) associada a _Dichelobacter _ _nodosus _ virulento, que requeira tratamento sistémico. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade das espécies-alvo aos antibióticos macrólidos ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar simultaneamente com antimicrobianos 3 que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros macrólidos ou lincosamidas. Ovinos: A ef Прочитать полный документ