Rexxolide

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Portugis

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

tulatromicina

Boleh didapati daripada:

Dechra Regulatory B.V.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (Nama Antarabangsa):

tulathromycin

Kumpulan terapeutik:

Cattle; Pigs; Sheep

Kawasan terapeutik:

Antibacterianos para uso sistêmico

Tanda-tanda terapeutik:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do tratamento metafatológico. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovinos: Tratamento dos estágios iniciais da pododermatite infecciosa (podridão do pé) associada a Dichelobacter nodosus virulento que requer tratamento sistêmico.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2020-12-03

Risalah maklumat

18
B.
FOLHETO INFORMATIVO
19
FOLHETO INFORMATIVO:
REXXOLIDE 100 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS, SUÍNOS E
OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E
DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO
LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
Fabricantes responsáveis pela libertação dos lotes:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Baixos
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
REXXOLIDE 100 mg/mL solução injetável para bovinos, suínos e
ovinos
Tulatromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada mL contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA
:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE
:
Monotioglicerol
5 mg
Solução transparente a ligeiramente amarela.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória bovina associada a
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensíveis à tulatromicina. A presença de
doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento veterinário
ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos:
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína associada a
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado. O medicamento veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os
suínos desenvolvam a doença num período de 2-3 dias.
Ovinos:
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
20
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade dos an

Ciri produk

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
REXXOLIDE 100 mg/mL solução injetável para bovinos, suínos e
ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mL contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Tulatromicina
100 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol
5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente a ligeiramente amarela.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Bovinos, suínos e ovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória bovina associada a
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
e
_Mycoplasma bovis _
sensíveis à tulatromicina. A presença
de doença no grupo deve ser confirmada antes do medicamento
veterinário ser usado.
Tratamento da queratoconjuntivite infecciosa bovina, causada por
_Moraxella bovis _
sensível à
tulatromicina.
Suínos:
Tratamento e metafilaxia da doença respiratória suína associada a
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
e
_Bordetella bronchiseptica _
sensíveis à tulatromicina. A presença de doença no grupo deve ser
confirmada antes do medicamento veterinário ser usado. O medicamento
veterinário só deve ser
administrado se for previsível que os suínos desenvolvam a doença
num período de 2-3 dias.
Ovinos:
Tratamento dos estadios iniciais da pododermatite infecciosa (peeira)
associada a
_Dichelobacter _
_nodosus _
virulento, que requeira tratamento sistémico.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade das espécies-alvo aos
antibióticos
macrólidos ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Ocorre resistência cruzada com outros macrólidos. Não administrar
simultaneamente com antimicrobianos
3
que possuam um mecanismo de ação semelhante, tais como outros
macrólidos ou lincosamidas.
Ovinos:
A ef