Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO I, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO
Sanofi Pasteur Europe
J07CA01
VIRUS POLIO TYPE III VIRUS POLIO TYPE II VIRUS POLIO TYPE I, TOXOID TETANICO, TOXOID DIFTERICO
Excipientes: FORMALDEHIDO
VACUNAS ANTIBACTERIANAS Y ANTIVIRALES COMBINADAS - Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas - Difteria-poliomielitis-tétanos
REVAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 18/01/2000 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2000-01-18
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REVAXIS SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA. Vacuna (adsorbida, contenido de antígeno(s) reducido) frente a difteria, tétanos y poliomielitis (inactivada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA VACUNADO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es REVAXIS y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de usar REVAXIS 3. Cómo usar REVAXIS 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de REVAXIS 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REVAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Revaxis es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a enfermedades infecciosas. Esta vacuna proporciona protección de refuerzo frente a difteria, tétanos y poliomielitis (polio). Cuando se administra una inyección de Revaxis, las defensas naturales del cuerpo producen protección frente a estas diversas enfermedades. Esta vacunación de refuerzo se utiliza para niños a partir de 6 años de edad, adolescentes y adultos que han recibido esta vacuna o una vacuna similar en el pasado. REVAXIS no debe administrarse como vacunación primaria (primera dosis) frente a difteria, tétanos y poliomielitis (polio). REVAXIS deberá administrarse de acuerdo a las recomendaciones nacionales y/o la práctica local. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR REVAXIS Es importante que informe a su médico, personal de enfermería o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación son aplicables a usted o a su hijo, de modo que puedan asegurarse de que REVAXIS es apropiado para su hijo. Si Прочитать полный документ
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO REVAXIS suspensión inyectable en jeringa precargada._ _ Vacuna (adsorbida, contenido de antígeno(s) reducido) frente a difteria, tétanos y poliomielitis (inactivada). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (0,5 ml) contiene: Principios activos: Toxoide diftérico purificado…………………………….no menos de 2 UI* (5 Lf) Toxoide tetánico purificado…………………..................no menos de 20 UI* (10 Lf) Virus tipo 1 de la poliomielitis inactivado**……………40 unidades de antígeno D*** Virus tipo 2 de la poliomielitis inactivado**……………8 unidades de antígeno D*** Virus tipo 3 de la poliomielitis inactivado**……………32 unidades de antígeno D*** Hidróxido de aluminio como adsorbente..................................... 0,35 mg (como aluminio) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. * Como límite de confianza inferior (p= 0,95) de la actividad, medida de acuerdo con el ensayo descrito en la Farmacopea Europea. ** Producida en células Vero. *** O cantidad antigénica equivalente determinada por un método inmunoquímico adecuado. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. La vacuna tiene una apariencia turbio-blanquecina. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS REVAXIS está indicado para inmunización activa frente a difteria, tétanos y poliomielitis, en niños a partir de los 6 años de edad, adolescentes y adultos como dosis de refuerzo tras la vacunación primaria. REVAXIS no está indicado para la inmunización primaria. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis para niños a partir de seis años de edad, adolescentes y adultos es de 0,5 ml._ _ REVAXIS debe ser administrado de acuerdo a las recomendaciones oficiales y / o prácticas locales de acuerdo al uso de vacunas que proporcionan dosis reducidas de toxoide diftérico más toxoide tetánico en combinación con virus de la poliomielitis inactivada. REVAXIS se pue Прочитать полный документ