REVAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

VIRUS POLIO TIPO III, VIRUS POLIO TIPO II, VIRUS POLIO TIPO I, TOXOIDE TETANICO, TOXOIDE DIFTERICO

Disponível em:

Sanofi Pasteur Europe

Código ATC:

J07CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

VIRUS POLIO TYPE III VIRUS POLIO TYPE II VIRUS POLIO TYPE I, TOXOID TETANICO, TOXOID DIFTERICO

Composição:

Excipientes: FORMALDEHIDO

Área terapêutica:

VACUNAS ANTIBACTERIANAS Y ANTIVIRALES COMBINADAS - Vacunas antibacterianas y antivirales combinadas - Difteria-poliomielitis-tétanos

Resumo do produto:

REVAXIS SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,5 ml Autorizado 18/01/2000 Sin notificación de comercialización

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-01-18

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
REVAXIS
SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
Vacuna (adsorbida, contenido de antígeno(s) reducido) frente a
difteria, tétanos y poliomielitis (inactivada)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEA
VACUNADO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted o su hijo y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es REVAXIS y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar REVAXIS
3.
Cómo usar REVAXIS
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de REVAXIS
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES REVAXIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Revaxis es una vacuna. Las vacunas se utilizan para proteger frente a
enfermedades infecciosas.
Esta vacuna proporciona protección de refuerzo frente a difteria,
tétanos y poliomielitis (polio). Cuando se
administra una inyección de Revaxis, las defensas naturales del
cuerpo producen protección frente a estas
diversas enfermedades.
Esta vacunación de refuerzo se utiliza para niños a partir de 6
años de edad, adolescentes y adultos que han
recibido esta vacuna o una vacuna similar en el pasado. REVAXIS no
debe administrarse como vacunación
primaria (primera dosis) frente a difteria, tétanos y poliomielitis
(polio).
REVAXIS deberá administrarse de acuerdo a las recomendaciones
nacionales y/o la práctica local.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR REVAXIS
Es importante que informe a su médico, personal de enfermería o
farmacéutico si alguno de los puntos
descritos a continuación son aplicables a usted o a su hijo, de modo
que puedan asegurarse de que
REVAXIS es apropiado para su hijo. Si

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REVAXIS suspensión inyectable en jeringa precargada._ _
Vacuna (adsorbida, contenido de antígeno(s) reducido) frente a
difteria, tétanos y poliomielitis (inactivada).
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,5 ml) contiene:
Principios activos:
Toxoide diftérico purificado…………………………….no
menos de 2 UI* (5 Lf)
Toxoide tetánico purificado…………………..................no
menos de 20 UI* (10 Lf)
Virus tipo 1 de la poliomielitis inactivado**……………40
unidades de antígeno D***
Virus tipo 2 de la poliomielitis inactivado**……………8 unidades
de antígeno D***
Virus tipo 3 de la poliomielitis inactivado**……………32
unidades de antígeno D***
Hidróxido de aluminio como
adsorbente..................................... 0,35 mg (como
aluminio)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
*
Como límite de confianza inferior (p= 0,95) de la actividad, medida
de acuerdo con el ensayo
descrito en la Farmacopea Europea.
**
Producida en células Vero.
***
O cantidad antigénica equivalente determinada por un método
inmunoquímico
adecuado.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
La vacuna tiene una apariencia turbio-blanquecina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
REVAXIS está indicado para inmunización activa frente a difteria,
tétanos y poliomielitis, en niños a partir
de los 6 años de edad, adolescentes y adultos como dosis de refuerzo
tras la vacunación primaria.
REVAXIS no está indicado para la inmunización primaria.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis para niños a partir de seis años de edad, adolescentes y
adultos es de 0,5 ml._ _
REVAXIS debe ser administrado de acuerdo a las recomendaciones
oficiales y / o prácticas locales de
acuerdo al uso de vacunas que proporcionan dosis reducidas de toxoide
diftérico más toxoide tetánico en
combinación con virus de la poliomielitis inactivada.
REVAXIS se pue