Страна: Бельгия
Язык: голландский
Источник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Treprostinilnatrium - Eq. Treprostinil 5 mg/ml
Ferrer Internacional S.A.
B01AC21
Treprostinil Sodium
5 mg/ml
Oplossing voor infusie
Treprostinilnatrium
Subcutaan gebruik
Treprostinil
CTI-code: 296387-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2723666 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-04-10
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker REMODULIN ® , 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE REMODULIN ® , 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE REMODULIN ® , 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE REMODULIN ® , 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE (treprostinil) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziektesymptomen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Remodulin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Remodulin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Remodulin? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Remodulin? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS REMODULIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS REMODULIN? Het werkzame bestanddeel van Remodulin is treprostinil. Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier werken als de van nature voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige stoffen die de bloeddruk verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden en het bloed gemakkelijker kan stromen. Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan. WAARVOOR WORDT REMODULIN GEBRUIKT? Remodulin wordt gebruikt voor de behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij patiënten met matig ernstige verschijnselen. Pulmonale arteriële hypertensie is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Hierdoor ontstaan kortademigheid, duizeligheid, vermoeidh Прочитать полный документ
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Remodulin 5 mg/ml, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 5 mg treprostinil, als treprostinil natrium. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg treprostinil (natriumzout dat _in situ_ is gevormd tijdens de productie van het eindproduct). Hulpstoffen Natrium: 78,41 mg per injectieflacon van 20 ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie (voor subcutaan of intraveneus gebruik). Helder en kleurloos tot lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH), teneinde de inspanningstolerantie en de symptomen van de ziekte te verbeteren bij patiënten geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Remodulin wordt toegediend door continue subcutane of intraveneuze infusie. Als gevolg van de risico's die samenhangen met chronische centrale veneuze verblijfskatheters, inclusief ernstige bloedbaaninfecties, is subcutane infusie (onverdund) de wijze van toediening die de voorkeur geniet en moet continue intraveneuze infusie worden gereserveerd voor patiënten die met subcutane infusie met treprostinil zijn gestabiliseerd en die de subcutane route niet langer kunnen verdragen en bij wie deze risico's als acceptabel worden beschouwd. De behandeling zal door een arts, ervaren in de behandeling van pulmonale hypertensie, worden geïnitieerd en gecontroleerd. VOLWASSENEN Initiatie van de behandeling voor patiënten die nog niet eerder behandeld zijn met prostacycline De behandeling moet worden geïnitieerd onder nauwkeurige medische supervisie in een medische omgeving die intensieve zorg kan verstrekken. De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 1,25 ng/kg/min. Indien deze initiële dosis slecht wordt verdragen moet de infusiesnelheid worden gereduceerd tot 0,625 ng/kg/min. Aanpassing van de dosering De infusiesnelheid moe Прочитать полный документ