Remodulin 5 mg/ml inf. opl. s.c.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Treprostinilnatrium - Eq. Treprostinil 5 mg/ml

Tilgængelig fra:

Ferrer Internacional S.A.

ATC-kode:

B01AC21

INN (International Name):

Treprostinil Sodium

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor infusie

Sammensætning:

Treprostinilnatrium

Indgivelsesvej:

Subcutaan gebruik

Terapeutisk område:

Treprostinil

Produkt oversigt:

CTI-code: 296387-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2723666 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisation dato:

2006-04-10

Indlægsseddel

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
REMODULIN
®
, 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN
®
, 2,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN
®
, 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
REMODULIN
®
, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
(treprostinil)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
ziektesymptomen als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Remodulin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Remodulin niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Remodulin?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Remodulin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS REMODULIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REMODULIN?
Het werkzame bestanddeel van Remodulin is treprostinil.
Treprostinil behoort tot een groep geneesmiddelen die op een
vergelijkbare manier werken als de van
nature voorkomende prostacyclinen. Prostacyclinen zijn hormoonachtige
stoffen die de bloeddruk
verlagen doordat ze de bloedvaten ontspannen, waardoor deze verwijden
en het bloed gemakkelijker
kan stromen. Prostacyclinen kunnen ook de bloedstolling tegengaan.
WAARVOOR WORDT REMODULIN GEBRUIKT?
Remodulin wordt gebruikt voor de behandeling van idiopathische of
erfelijke pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) bij patiënten met matig ernstige verschijnselen.
Pulmonale arteriële hypertensie is
een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart
en de longen te hoog is.
Hierdoor ontstaan kortademigheid, duizeligheid, vermoeidh

Produktets egenskaber

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Remodulin 5 mg/ml, oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg treprostinil, als treprostinil natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 100 mg treprostinil (natriumzout
dat
_in situ_
is gevormd tijdens de
productie van het eindproduct).
Hulpstoffen
Natrium: 78,41 mg per injectieflacon van 20 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie (voor subcutaan of intraveneus gebruik).
Helder en kleurloos tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële
hypertensie (PAH), teneinde de
inspanningstolerantie en de symptomen van de ziekte te verbeteren bij
patiënten geclassificeerd als
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Remodulin wordt toegediend door continue subcutane of intraveneuze
infusie.
Als gevolg van de risico's die samenhangen met chronische centrale
veneuze verblijfskatheters,
inclusief ernstige bloedbaaninfecties, is subcutane infusie
(onverdund) de wijze van toediening die de
voorkeur geniet en moet continue intraveneuze infusie worden
gereserveerd voor patiënten die met
subcutane infusie met treprostinil zijn gestabiliseerd en die de
subcutane route niet langer kunnen
verdragen en bij wie deze risico's als acceptabel worden beschouwd.
De behandeling zal door een arts, ervaren in de behandeling van
pulmonale hypertensie, worden
geïnitieerd en gecontroleerd.
VOLWASSENEN
Initiatie van de behandeling voor patiënten die nog niet eerder
behandeld zijn met prostacycline
De behandeling moet worden geïnitieerd onder nauwkeurige medische
supervisie in een medische
omgeving die intensieve zorg kan verstrekken.
De aanbevolen initiële infusiesnelheid is 1,25 ng/kg/min. Indien deze
initiële dosis slecht wordt
verdragen moet de infusiesnelheid worden gereduceerd tot 0,625
ng/kg/min.
Aanpassing van de dosering
De infusiesnelheid moe