Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Follitropin delta
2care4 ApS
G03GA10
Follitropin delta
72 mikrog/2.16 ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ferdigfylt penn 2.16 ml
C
Markedsført
2021-11-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36 ml oppløsning. REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08 ml oppløsning. REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16 ml oppløsning. Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske). Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling hos kvinner i forbindelse med assisterte fertilitetsteknikker (ART) som _in vitro-_ fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av fertilitetsproblemer. Dosering Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en ovarierespons som assosieres med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå tilstrekkelig antall uthentede oocytter og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er spesifikt for REKOVELLE og mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner. I første behandlingssykl Прочитать полный документ