Rekovelle 72 mikrog/2.16 ml

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Follitropin delta

Disponibil de la:

2care4 ApS

Codul ATC:

G03GA10

INN (nume internaţional):

Follitropin delta

Dozare:

72 mikrog/2.16 ml

Forma farmaceutică:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unități în pachet:

Ferdigfylt penn 2.16 ml

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2021-11-15

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 12 mikrogram follitropin delta* i 0,36
ml oppløsning.
REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 36 mikrogram follitropin delta* i 1,08
ml oppløsning.
REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Én ferdigfylt flerdosepenn gir 72 mikrogram follitropin delta* i 2,16
ml oppløsning.
Én ml injeksjonsvæske inneholder 33,3 mikrogram follitropin delta*
* Rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) produsert i en
human cellelinje (PER.C6)
ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske).
Klar og fargeløs oppløsning med pH på 6,0-7,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Kontrollert stimulering av ovariene for multippel follikkelutvikling
hos kvinner i forbindelse med
assisterte fertilitetsteknikker (ART) som
_in vitro-_
fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk
spermieinjeksjon (ICSI).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Doseringen av REKOVELLE er individuell og har til hensikt å oppnå en
ovarierespons som assosieres
med fordelaktig sikkerhets-/effektprofil, dvs. at målet er å oppnå
tilstrekkelig antall uthentede oocytter
og samtidig minimere tiltak for å forhindre ovarialt
hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt. 5.1). Doseringsregimet er
spesifikt for REKOVELLE og
mikrogramdosen kan ikke brukes på andre gonadotropiner.
I første behandlingssykl