Страна: Испания
Язык: испанский
Источник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RALOXIFENO
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
G03XC01
RALOXYPHENE
60 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
RALOXIFENO 60 mg
VÍA ORAL
con receta
Raloxifeno
RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 20/03/2012 Comercializado
Anulado
2012-03-20
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE RALOXIFENO SANDOZ 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG hidrocloruro de raloxifeno LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Raloxifeno Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Sandoz 3. Cómo tomar Raloxifeno Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Raloxifeno Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RALOXIFENO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Raloxifeno Sandoz contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno. Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. No se ha demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera. Cómo actúa Raloxifeno Sandoz: Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles; esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone Прочитать полный документ
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Raloxifeno Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 1,43 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma elíptica. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera. En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral, que se puede administrar a cualquier hora del día, independientemente de las comidas. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D. _Edad avanzada _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Raloxifeno se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada. Insuficiencia hepática Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3). _Población pediátrica _ Raloxifeno no se debe admi Прочитать полный документ