RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

RALOXIFENO

Disponível em:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

G03XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

RALOXYPHENE

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

RALOXIFENO 60 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Raloxifeno

Resumo do produto:

RALOXIFENO SANDOZ 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 20/03/2012 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2012-03-20

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RALOXIFENO SANDOZ 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
hidrocloruro de raloxifeno
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Raloxifeno Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Sandoz
3. Cómo tomar Raloxifeno Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Raloxifeno Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RALOXIFENO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raloxifeno Sandoz contiene la sustancia activa hidrocloruro de
raloxifeno.
Raloxifeno se utiliza para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Raloxifeno reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con
osteoporosis posmenopáusica. No se ha
demostrado reducción en el riesgo de fracturas de cadera.
Cómo actúa Raloxifeno Sandoz:
Raloxifeno pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados moduladores selectivos del
receptor estrogénico (SERMs). Cuando una mujer alcanza la menopausia,
el nivel de hormonas sexuales
femeninas (estrógenos) disminuye. Raloxifeno produce algunos de los
efectos beneficiosos de los
estrógenos tras la menopausia.
La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten
y se vuelvan frágiles; esta
enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la
menopausia. La osteoporosis, aunque
al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raloxifeno Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de
hidrocloruro de raloxifeno, equivalente a 56
mg de raloxifeno base.
Excipiente con efecto conocido:
cada comprimido contiene 1,43 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma elíptica.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raloxifeno está indicado para el tratamiento y la prevención de la
osteoporosis en mujeres
posmenopáusicas. Reduce de forma significativa el riesgo de fracturas
vertebrales osteoporóticas, pero no
de fracturas de cadera.
En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos,
incluyendo estrógenos, para una mujer
posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la
menopausia, los efectos sobre los
tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios
cardiovasculares (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral, que se
puede administrar a cualquier hora
del día, independientemente de las comidas. Debido a la naturaleza de
la enfermedad, se prevé que
raloxifeno se utilice como tratamiento a largo plazo.
En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda
administrar suplementos de calcio y
vitamina D.
_Edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Raloxifeno se
debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal
leve y moderada.
Insuficiencia hepática
Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia
hepática (ver sección 4.3).
_Población pediátrica _
Raloxifeno no se debe admi