Rabipur 2.5 U.I./1 ml Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

Страна: Португалия

Язык: португальский

Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активный ингредиент:

Vacina inactivada contra a raiva

Доступна с:

Bavarian Nordic A/S

код АТС:

J07BG01

ИНН (Международная Имя):

Inactivated vaccine against rabies

дозировка:

2.5 U.I./1 ml

Фармацевтическая форма:

Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia

состав:

Vacina inactivada contra a raiva 2.5 U.I.

Администрация маршрут:

Via intramuscular

Штук в упаковке:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml

класс:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Тип рецепта:

MSRM

Терапевтическая группа:

Vacina

Терапевтические области:

rabies, inactivated, whole virus

Терапевтические показания :

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Обзор продуктов:

Número de Registo: 5682240 CNPEM: 50158643 CHNM: 10122294 Comercializado

Статус Авторизация:

Autorizado

Дата Авторизация:

2016-08-19

тонкая брошюра

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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabipur
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Vírus da raiva (inativado, linhagem Flury LEP)
Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança
receber Rabipur pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não
deve dá-la a outros.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rabipur e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receber
Rabipur
3.
Como utilizar Rabipur
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Rabipur
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1
O QUE É RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Rabipur
Rabipur é uma vacina que contém o vírus da raiva inativado. Após a
administração da
vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do corpo)
forma anticorpos
contra o vírus da raiva. Estes anticorpos protegem contra infeções
ou doenças provocadas
pelo vírus responsável pela raiva. Nenhum dos componentes da vacina
tem a capacidade
de causar raiva.
Para que é utilizado Rabipur
Rabipur pode ser utilizado em indivíduos de todas as idades.
Rabipur pode ser utilizado de 2 modos:
para prevenir a raiva antes de um possível risco de exposição ao
vírus da raiva (profilaxia
pré-exposição).
ou
para tratar indivíduos após uma exposição suspeita ou comprovada
ao vírus da raiva
(profilaxia pós-exposição).
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A raiva é uma infeção que pode ser transmitida quando uma pessoa é
mordida, arranhada
ou apenas lambida por um animal infetado, especialmente se a pele já
estive

Характеристики продукта

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1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rabipur
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a raiva, inativada.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 frasco para injetáveis (1,0 ml) contém:
Vírus da Raiva* (Inativado, linhagem Flury
LEP)………………………
≥
2,5 UI
* produzida em células embrionárias purificadas de pinto (PCEC)
Esta vacina contém resíduos de poligelina, proteínas de galinha
(por ex., ovalbumina),
albumina
sérica
humana
e
pode
conter
vestígios
de
neomicina,
clortetraciclina
e
anfotericina B. Ver secções 4.3 e 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia.
O pó é branco.
O solvente é límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Rabipur é indicado para a imunização ativa contra a raiva em
indivíduos de todas as
idades.
Isto inclui a profilaxia pré-exposição (ou seja, antes de um
eventual risco de exposição à
raiva), administrada numa série primária e numa dose de reforço, e
a profilaxia pós-
exposição (ou seja, após uma exposição possível ou comprovada à
raiva).
Rabipur deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dosagem em adultos e crianças
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A dose única intramuscular (IM) recomendada é de 1,0 ml em
indivíduos de todas as
idades.
Profilaxia pré-exposição (PrEP)
Imunização primária
Em indivíduos não vacinados previamente, um tratamento inicial de
profilaxia pré-
exposição consiste em três doses (de 1,0 ml cada) administradas por
via IM nos dias 0, 7
e 21 (ou 28).
Doses de reforço
A dose de reforço IM individual é de 1,0 ml.
Rabipur pode ser utilizado para vacinação de reforço após
imunização prévia com uma
vacina de células diploides humanas contra a raiva (HDCV).
A necessidade de testes serológicos intermitentes par