Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Vacina inactivada contra a raiva
Bavarian Nordic A/S
J07BG01
Inactivated vaccine against rabies
2.5 U.I./1 ml
Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia
Vacina inactivada contra a raiva 2.5 U.I.
Via intramuscular
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 1 ml
18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)
MSRM
Vacina
rabies, inactivated, whole virus
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5682240 CNPEM: 50158643 CHNM: 10122294 Comercializado
Autorizado
2016-08-19
$3529$'2(0 ,1)$50(' FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabipur Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Vírus da raiva (inativado, linhagem Flury LEP) Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receber Rabipur pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não deve dá-la a outros. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Rabipur e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receber Rabipur 3. Como utilizar Rabipur 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabipur 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1 O QUE É RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO O que é Rabipur Rabipur é uma vacina que contém o vírus da raiva inativado. Após a administração da vacina, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do corpo) forma anticorpos contra o vírus da raiva. Estes anticorpos protegem contra infeções ou doenças provocadas pelo vírus responsável pela raiva. Nenhum dos componentes da vacina tem a capacidade de causar raiva. Para que é utilizado Rabipur Rabipur pode ser utilizado em indivíduos de todas as idades. Rabipur pode ser utilizado de 2 modos: para prevenir a raiva antes de um possível risco de exposição ao vírus da raiva (profilaxia pré-exposição). ou para tratar indivíduos após uma exposição suspeita ou comprovada ao vírus da raiva (profilaxia pós-exposição). $3529$'2(0 ,1)$50(' A raiva é uma infeção que pode ser transmitida quando uma pessoa é mordida, arranhada ou apenas lambida por um animal infetado, especialmente se a pele já estive Baca dokumen lengkap
$3529$'2(0 ,1)$50(' 1. NOME DO MEDICAMENTO Rabipur Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Vacina contra a raiva, inativada. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 frasco para injetáveis (1,0 ml) contém: Vírus da Raiva* (Inativado, linhagem Flury LEP)……………………… ≥ 2,5 UI * produzida em células embrionárias purificadas de pinto (PCEC) Esta vacina contém resíduos de poligelina, proteínas de galinha (por ex., ovalbumina), albumina sérica humana e pode conter vestígios de neomicina, clortetraciclina e anfotericina B. Ver secções 4.3 e 4.4. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia. O pó é branco. O solvente é límpido e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Rabipur é indicado para a imunização ativa contra a raiva em indivíduos de todas as idades. Isto inclui a profilaxia pré-exposição (ou seja, antes de um eventual risco de exposição à raiva), administrada numa série primária e numa dose de reforço, e a profilaxia pós- exposição (ou seja, após uma exposição possível ou comprovada à raiva). Rabipur deve ser utilizado com base nas recomendações oficiais. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dosagem em adultos e crianças $3529$'2(0 ,1)$50(' A dose única intramuscular (IM) recomendada é de 1,0 ml em indivíduos de todas as idades. Profilaxia pré-exposição (PrEP) Imunização primária Em indivíduos não vacinados previamente, um tratamento inicial de profilaxia pré- exposição consiste em três doses (de 1,0 ml cada) administradas por via IM nos dias 0, 7 e 21 (ou 28). Doses de reforço A dose de reforço IM individual é de 1,0 ml. Rabipur pode ser utilizado para vacinação de reforço após imunização prévia com uma vacina de células diploides humanas contra a raiva (HDCV). A necessidade de testes serológicos intermitentes par Baca dokumen lengkap