Страна: Европейский союз
Язык: исландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psycholeptics
Svefntruflun og viðhald
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Leyfilegt
2022-04-29
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS QUVIVIQ 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR QUVIVIQ 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR daridorexant Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um QUVIVIQ og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota QUVIVIQ 3. Hvernig nota á QUVIVIQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á QUVIVIQ 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QUVIVIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ QUVIVIQ inniheldur virka efnið daridorexant, sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „orexín viðtakahemlar“. QUVIVIQ er ætlað til að meðhöndla svefnleysi hjá fullorðnum. HVERNIG QUVIVIQ VIRKAR Orexín er efni sem heilinn framleiðir sem hjálpar þér að halda þér vakandi. Með því að blokka verkum orexíns, gerir QUVIVIQ þér kleift að sofna hraðar og sofa lengur og bætir getu þína til að virka eðlilega á daginn. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUVIVIQ EKKI MÁ NOTA QUVIVIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir daridorexant eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með svefnflog, ásta Прочитать полный документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daridorexant hýdróklóríð, sem samsvarar 25 mg af daridorexant. QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daridorexant hýdróklóríð, sem samsvarar 50 mg af daridorexant. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur Ljósfjólubláar þríhyrningslaga filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „25“ öðrum megin og „i“ hinum megin. QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur Ljósappelsínugular þríhyrningslaga filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „50“ öðrum megin og „i“ hinum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR QUVIVIQ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sem þjást af svefnleysi með einkenni sem eru viðvarandi í að minnst kosti 3 mánuði og hafa umtalsverð áhrif á virkni á dagtíma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni að kvöldi, innan 30 mínútna fyrir háttatíma. Byggt á klínísku mati gætu sumir sjúklinga fengið meðferð með 25 mg einu sinni að kvöldi (sjá kafla 4.4 og 4.5) Hámarksskammtur á sólarhring er 50 mg. 3 Meðferðarlengd skal vera eins stutt og mögulegt er. Innan 3 mánaða skal meta hvort áframhaldandi meðferð sé viðeigandi og reglulega eftir það. Klínískar upplýsingar liggja fyrir um allt að 12 mánaða samfellda notkun. Hætta má meðferð án þess að minnka skammta smám saman. _Skammtur sem gley Прочитать полный документ