Quviviq

Země: Evropská unie

Jazyk: islandština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

daridorexant hydrochloride

Dostupné s:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kód:

N05

INN (Mezinárodní Name):

daridorexant

Terapeutické skupiny:

Psycholeptics

Terapeutické oblasti:

Svefntruflun og viðhald

Terapeutické indikace:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Leyfilegt

Datum autorizace:

2022-04-29

Informace pro uživatele

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
QUVIVIQ 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
QUVIVIQ 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
daridorexant
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um QUVIVIQ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota QUVIVIQ
3.
Hvernig nota á QUVIVIQ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á QUVIVIQ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QUVIVIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
QUVIVIQ inniheldur virka efnið daridorexant, sem tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast „orexín
viðtakahemlar“.
QUVIVIQ er ætlað til að meðhöndla svefnleysi hjá fullorðnum.
HVERNIG QUVIVIQ VIRKAR
Orexín er efni sem heilinn framleiðir sem hjálpar þér að halda
þér vakandi. Með því að blokka verkum
orexíns, gerir QUVIVIQ þér kleift að sofna hraðar og sofa lengur
og bætir getu þína til að virka
eðlilega á daginn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA QUVIVIQ
EKKI MÁ NOTA QUVIVIQ
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir daridorexant eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með svefnflog, ásta

Charakteristika produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur
QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daridorexant hýdróklóríð, sem
samsvarar 25 mg af daridorexant.
QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur daridorexant hýdróklóríð, sem
samsvarar 50 mg af daridorexant.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
QUVIVIQ 25 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósfjólubláar þríhyrningslaga filmuhúðaðar töflur, þrykktar
með „25“ öðrum megin og „i“ hinum
megin.
QUVIVIQ 50 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósappelsínugular þríhyrningslaga filmuhúðaðar töflur,
þrykktar með „50“ öðrum megin og „i“
hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
QUVIVIQ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sem þjást af
svefnleysi með einkenni sem eru
viðvarandi í að minnst kosti 3 mánuði og hafa umtalsverð áhrif
á virkni á dagtíma.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er ein 50 mg tafla til
inntöku einu sinni að kvöldi, innan
30 mínútna fyrir háttatíma. Byggt á klínísku mati gætu sumir
sjúklinga fengið meðferð með 25 mg
einu sinni að kvöldi (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Hámarksskammtur á sólarhring er 50 mg.
3
Meðferðarlengd skal vera eins stutt og mögulegt er. Innan 3
mánaða skal meta hvort áframhaldandi
meðferð sé viðeigandi og reglulega eftir það. Klínískar
upplýsingar liggja fyrir um allt að 12 mánaða
samfellda notkun.
Hætta má meðferð án þess að minnka skammta smám saman.
_Skammtur sem gley