Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Saxagliptin, dapaglifozina propanodiol monohidrato
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, la combinación de dosis fija de saxagliptina y dapaglifozina, está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina y/o sulfonilureas (SU) y uno de los monocomponents de Qtern no proporcionan un adecuado control de la glucemia,cuando ya están siendo tratados con la combinación libre de dapaglifozina y saxagliptina. (Ver secciones 4. 2, 4. 4, 4. 5 y 5. 1 para los datos disponibles sobre las combinaciones estudiadas.
Revision: 11
Autorizado
2016-07-15
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO QTERN 5 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA saxagliptina/dapagliflozina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico,o farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Qtern y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtern 3. Cómo tomar Qtern 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Qtern 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES QTERN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qtern contiene los principios activos saxagliptina y dapagliflozina. Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos que se denominan “antidiabéticos orales”. Estos medicamentos se toman por vía oral para la diabetes. Qtern se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2” en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores). Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada. Esto da lugar a un nivel alto de azúcar en la sangre. Los dos principios activos de Qtern actúan de dos maneras diferentes para ayudar a controlar su nivel de azúcar en sangre y eliminar el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina. Qtern se usa para tratar la diabetes tipo 2 cuando: - la saxagliptina o la dapagliflozina solas junto con metformina y/o sufonilurea no puede controlar su diabetes. - ya está siendo tratado con saxagliptina y dapagliflozina como comprimidos individuales. Su mé Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película de color marrón claro a marrón, biconvexo, redondo de 0,8 cm de diámetro, con “5/10” grabado en una cara y “1122” en la otra, en tinta azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Qtern, combinación a dosis fijas de saxagliptina y dapagliflozina, está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2: - para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y uno de los principios activos de Qtern, no logren un control glucémico adecuado, - cuando ya están siendo tratados con la combinación por separado de saxagliptina y dapagliflozina. (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg de saxagliptina /10 mg de dapagliflozina (ver las secciones 4.5 y 4.8) una vez al día. _Dosis olvidada_ Si se olvida una dosis y han de transcurrir > 12 horas hasta la próxima dosis, se debe tomar esa dosis. Si se olvida una dosis y han de transcurrir < 12 horas hasta la próxima dosis, no tome la dosis olvidada; y tome la próxima dosis a la hora que habitualmente le corresponda. _Poblaciones especiales_ _Insuficiencia renal_ 3 Qtern no se debe iniciar en pacientes con una tasa de filtración glomerular(TFG) < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por de Прочитать полный документ