Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Radiofármacos de diagnóstico
Neoplasmas prostáticos
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorizado
2023-07-24
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE piflufolastato ( 18 F) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisará el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pylclari y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Pylclari 3. Cómo se administra Pylclari 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pylclari 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PYLCLARI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Pylclari contiene el principio activo piflufolastato ( 18 F), que contiene flúor radiactivo ( 18 F). Se administra para que los médicos puedan realizar un tipo especial de exploración llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para detectar tipos específicos de células cancerosas con una proteína llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este medicamento se utiliza en pacientes: - con cáncer de próstata que tienen un alto riesgo de propagación de la enfermedad a otras partes del cuerpo y que es adecuado para el tratamiento que puede curar el cáncer - han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y en los que se sospecha que el cáncer ha reaparecido basándose en los resultado Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pylclari 1 000 MBq/ml solución inyectable Pylclari 1 500 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pylclari 1 000 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 1 000 MBq de piflufolastato ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad total por vial varía de 500 MBq y 10 000 MBq en la fecha y hora de calibración. Pylclari 1 500 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución contiene 1 500 MBq de piflufolastato ( 18 F) en la fecha y hora de calibración. La actividad total por vial varía de 750 MBq y 15 000 MBq en la fecha y hora de calibración. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno estable ( 18 O) con un período de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV. Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene como máximo 3,5 mg de sodio y 90 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora, con un pH entre 4,5 y 7,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Pylclari está indicado para la detección de lesiones que expresan el antígeno prostático específico de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos: • Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial. 3 • Localización de recurrenciasde CaP en pacientes con sos Прочитать полный документ