Pylclari

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्पेनी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Piflufolastat (18F)

थमां उपलब्ध:

Curium Pet France

ए.टी.सी कोड:

V09

INN (इंटरनेशनल नाम):

piflufolastat (18F)

चिकित्सीय समूह:

Radiofármacos de diagnóstico

चिकित्सीय क्षेत्र:

Neoplasmas prostáticos

चिकित्सीय संकेत:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2023-07-24

सूचना पत्रक

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
piflufolastato (
18
F)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisará
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pylclari y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Pylclari
3.
Cómo se administra Pylclari
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pylclari
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PYLCLARI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Pylclari contiene el principio activo piflufolastato (
18
F), que contiene flúor radiactivo (
18
F). Se
administra para que los médicos puedan realizar un tipo especial de
exploración llamada tomografía por
emisión de positrones (PET) para detectar tipos específicos de
células cancerosas con una proteína
llamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA). Este
medicamento se utiliza en pacientes:
-
con cáncer de próstata que tienen un alto riesgo de propagación de
la enfermedad a otras partes
del cuerpo y que es adecuado para el tratamiento que puede curar el
cáncer
-
han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata y en los
que se sospecha que el cáncer
ha reaparecido basándose en los resultado

उत्पाद विशेषताएं

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pylclari 1 000 MBq/ml solución inyectable
Pylclari 1 500 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pylclari 1 000 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 1 000 MBq de piflufolastato (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad total por vial varía de 500 MBq y 10 000 MBq en la fecha
y hora de calibración.
Pylclari 1 500 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene 1 500 MBq de piflufolastato (
18
F) en la fecha y hora de calibración.
La actividad total por vial varía de 750 MBq y 15 000 MBq en la fecha
y hora de calibración.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno estable (
18
O) con un período de semidesintegración de 110 minutos
mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV,
seguida de una radiación
fotónica de aniquilación de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución contiene como máximo 3,5 mg de sodio y 90 mg de
etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, con un pH entre 4,5 y 7,5.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pylclari está indicado para la detección de lesiones que expresan el
antígeno prostático específico de
membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
en adultos con cáncer de
próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos:
•
Estadificación primaria de pacientes con CaP de alto riesgo antes del
tratamiento curativo
inicial.
3
•
Localización de recurrenciasde CaP en pacientes con sos