Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mercaptopurin
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
L01BB02
Mercaptopurine
Tablette
Mercaptopurin (07601) 50 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2002-09-11
1 FORMULIERUNG DER GEPLANTEN GEBRAUCHSINFORMATION GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PURI-NETHOL 50 MG TABLETTEN 6-Mercaptopurin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was sind Puri-Nethol-Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Puri-Nethol-Tabletten beachten? 3. Wie sind Puri-Nethol-Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Puri-Nethol-Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND PURI-NETHOL-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Puri-Nethol-Tabletten enthalten den Wirkstoff 6-Mercaptopurin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Zytostatikum (auch Chemotherapie genannt) bezeichnet werden. Diese werden zur Behandlung von Blutkrebs (Leukämie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern verwendet und wirken, indem sie die Zahl der neuen Blutkörperchen, die Ihr Körper produziert, reduzieren. Puri-Nethol wird in der Anfangsbehandlung (Induktionstherapie) und Weiterbehandlung (Erhaltungstherapie) für die akute lymphatische Leukämie (ALL) angewendet, ein ungewöhnlicher Anstieg bestimmter Blutzellen (lymphatische Zellen) in blutbildenden Organen. Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine schnell fortschreiten Прочитать полный документ
- 1 - FORMULIERUNG DER INFORMATIONEN FÜR DIE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PURI-NETHOL 50 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 50 mg Mercaptopurin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 59 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. _ _ _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Fahlgelbe, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille. Sie sind auf einer Seite mit „PT 50“ gekennzeichnet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit 6-Mercaptopurin ist von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL und APL (AML M3) zu überwachen. DOSIERUNG Die Dosis ist anhand einer engmaschigen Überwachung der Hämatotoxizität zu bestimmen und sollte entsprechend dem verwendeten Behandlungsprotokoll sorgfältig auf den einzelnen Patienten abgestimmt werden. Je nach der Behandlungsphase sollten Anfangs- oder Zieldosen bei Patienten mit eingeschränkter oder fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT) niedriger sein (siehe Abschnitt 4.4). Die Standarddosis für Erwachsene und Kinder beträgt 2,5 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 50 bis 75 mg/m 2 der Körperoberfläche pro Tag. Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit 6- Mercaptopurin ist von der Art und Dosierung der anderen in Verbindung mit 6-Mercaptopurin verabreichten Zytostatika abhängig. Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. 6-Mercaptopurin wurde bei akuten Leukämien in verschiedenen Kombinationstherapieregimen eingesetzt, Einzelheiten finden sich in der Literatur und den aktuellen Behandlungsrichtlinien. - 2 - Laut Studien an Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie gibt es einen Hinweis da Прочитать полный документ