Puri-Nethol

Country: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Mercaptopurin

Disponibbli minn:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

Kodiċi ATC:

L01BB02

INN (Isem Internazzjonali):

Mercaptopurine

Għamla farmaċewtika:

Tablette

Kompożizzjoni:

Mercaptopurin (07601) 50 Milligramm

Rotta amministrattiva:

zum Einnehmen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2002-09-11

Fuljett ta 'informazzjoni

1
FORMULIERUNG DER GEPLANTEN GEBRAUCHSINFORMATION
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
PURI-NETHOL 50 MG TABLETTEN
6-Mercaptopurin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was sind Puri-Nethol-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Puri-Nethol-Tabletten beachten?
3.
Wie sind Puri-Nethol-Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Puri-Nethol-Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND PURI-NETHOL-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Puri-Nethol-Tabletten enthalten den Wirkstoff 6-Mercaptopurin. Dieser
gehört zu einer Gruppe von
Medikamenten, die als Zytostatikum (auch Chemotherapie genannt)
bezeichnet werden. Diese werden
zur Behandlung von Blutkrebs (Leukämie) bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern verwendet und
wirken, indem sie die Zahl der neuen Blutkörperchen, die Ihr Körper
produziert, reduzieren.
Puri-Nethol wird in der Anfangsbehandlung (Induktionstherapie) und
Weiterbehandlung
(Erhaltungstherapie) für die akute lymphatische Leukämie (ALL)
angewendet, ein ungewöhnlicher
Anstieg bestimmter Blutzellen (lymphatische Zellen) in blutbildenden
Organen.
Akute lymphatische Leukämie (ALL) ist eine schnell fortschreiten

Karatteristiċi tal-prodott

- 1 -
FORMULIERUNG DER INFORMATIONEN FÜR DIE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE
DES ARZNEIMITTELS
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PURI-NETHOL
50 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 50 mg Mercaptopurin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 59 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Fahlgelbe, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchrille. Sie sind auf
einer Seite mit „PT
50“ gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Induktionstherapie und Erhaltungstherapie bei akuter lymphatischer
Leukämie (ALL).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit 6-Mercaptopurin ist von einem Arzt oder einer
anderen medizinischen Fachkraft
mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit ALL und APL (AML M3)
zu überwachen.
DOSIERUNG
Die Dosis ist anhand einer engmaschigen Überwachung der
Hämatotoxizität zu bestimmen und sollte
entsprechend
dem
verwendeten
Behandlungsprotokoll
sorgfältig
auf
den
einzelnen
Patienten
abgestimmt werden.
Je nach der Behandlungsphase sollten Anfangs- oder Zieldosen bei
Patienten mit eingeschränkter oder
fehlender Aktivität des Enzyms Thiopurin-S-Methyltransferase (TPMT)
niedriger sein (siehe Abschnitt
4.4).
Die Standarddosis für Erwachsene und Kinder beträgt 2,5 mg/kg
Körpergewicht pro Tag oder 50 bis
75 mg/m
2
der
Körperoberfläche
pro
Tag.
Die
Dosierung
und
Dauer
der
Behandlung
mit
6-
Mercaptopurin ist von der Art und Dosierung der anderen in Verbindung
mit 6-Mercaptopurin
verabreichten Zytostatika abhängig.
Die Dosierung sollte sorgfältig an die Bedürfnisse des einzelnen
Patienten angepasst werden.
6-Mercaptopurin
wurde
bei
akuten
Leukämien
in
verschiedenen
Kombinationstherapieregimen
eingesetzt, Einzelheiten finden sich in der Literatur und den
aktuellen Behandlungsrichtlinien.
- 2 -
Laut Studien an Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie gibt es
einen Hinweis da