Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Propofolum
Baxter Holding B.V.
N01AX10
Propofolum
20 mg/ml
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727476
Bezterminowe
1/8 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROVIVE 20 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI _Propofolum _ NALEŻY UWAŻNIE SIĘ ZAPOZNAĆ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz: punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Provive i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive 3. Jak stosować lek Provive 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Provive 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROVIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Provive jest płynem do zastrzyków, który zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Propofol należy do grupy leków nazwanych lekami znieczulającymi. Leki te stosuje się do wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) w celu przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów . Można go również stosować do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony). Lek Provive 20 mg/ml jest stosowany do: • Wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat. • Uspokojenia dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako jedyny lek lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym. • Uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medyc Прочитать полный документ
strona 1 z 19 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Provive, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 20 mg propofolu. Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 100 mg oleju sojowego, oczyszczonego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Biała emulsja typu olej w wodzie. Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg. Wartość pH pomiędzy 6,00 a 8,50. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Provive 20 mg/ml jest krótko działającym, dożylnym lekiem do znieczulenia ogólnego stosowanym : w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat, w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w skojarzeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, w celu sedacji u mechanicznie wentylowanych pacjentów w wieku powyżej 16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA strona 2 z 19 Produkt leczniczy Provive podaje się dożylnie. Zwykle wymagana jest dodatkowa analgezja. Dawkowanie ustalane jest indywidualnie i zależy od odpowiedzi pacjenta. Patrz także punkt 6.6. Jeśli propofol ma zostać podawany w bolusie, zaleca się podawanie produktu leczniczego Provive wyłącznie o mocy10 mg/ml. Znieczulenie produktem leczniczym Provive 20 mg/ml należy rozpocząć poprzez wlew i tylko u tych pacjentów, którzy otrzymają produkt leczniczy Provive 20 mg/ml w celu podtrzymania znieczulenia. Szczegółowe wytyczne dotyczące podawania propofolu za pomocą urządzenia do infuzji sterowanej stężeniem docelowym (ang. TCI, _Target Controlled Infusion_), które zawiera komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu , p Прочитать полный документ