Provive 20 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Propofolum

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

Propofolum

Δοσολογία:

20 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990727476

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROVIVE
20 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE SIĘ ZAPOZNAĆ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz: punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Provive i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Provive
3.
Jak stosować lek Provive
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Provive
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROVIVE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Provive jest płynem do zastrzyków, który zawiera substancję
czynną o nazwie propofol.
Propofol należy do grupy leków nazwanych lekami znieczulającymi.
Leki te stosuje się do
wywołania utraty świadomości (głębokiego snu) w celu
przeprowadzenia zabiegów
chirurgicznych lub innych zabiegów . Można go również stosować do
uzyskania sedacji
(stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie
uśpiony).
Lek Provive 20 mg/ml jest stosowany do:
•
Wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci
w wieku od 3 lat.
•
Uspokojenia dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat podczas zabiegów
diagnostycznych i
chirurgicznych, jako jedyny lek lub w połączeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub
regionalnym.
•
Uspokojenia pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych
mechanicznie
wymagających intensywnej opieki medyc

Αρχείο Π.Χ.Π.

strona 1 z 19
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Provive, 20 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 20 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 100 mg oleju
sojowego,
oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji. Biała emulsja typu olej w
wodzie.
Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg.
Wartość pH pomiędzy 6,00 a 8,50.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Provive 20 mg/ml jest krótko działającym,
dożylnym lekiem do znieczulenia
ogólnego stosowanym :

w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku
powyżej 3 lat,

w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat
poddawanych zabiegom
diagnostycznym i chirurgicznym, oddzielnie lub w skojarzeniu ze
znieczuleniem
miejscowym lub regionalnym,

w celu sedacji u mechanicznie wentylowanych pacjentów w wieku
powyżej 16 lat
na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
strona 2 z 19
Produkt leczniczy Provive podaje się dożylnie. Zwykle wymagana jest
dodatkowa analgezja.
Dawkowanie ustalane jest indywidualnie i zależy od odpowiedzi
pacjenta. Patrz także punkt
6.6.
Jeśli propofol ma zostać podawany w bolusie, zaleca się podawanie
produktu leczniczego
Provive wyłącznie o mocy10 mg/ml.
Znieczulenie produktem leczniczym Provive 20 mg/ml należy rozpocząć
poprzez wlew i tylko
u tych pacjentów, którzy otrzymają produkt leczniczy Provive 20
mg/ml w celu podtrzymania
znieczulenia.
Szczegółowe wytyczne dotyczące podawania propofolu za pomocą
urządzenia do infuzji
sterowanej stężeniem docelowym (ang. TCI, _Target Controlled
Infusion_), które zawiera
komputerowe oprogramowanie przeznaczone do tego celu , p