Страна: Венгрия
Язык: венгерский
Источник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
alprostadil
Pfizer Kft.
C01EA01
alprostadil
10x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban 1000x buborékcsomagolásban 1000x tartályban
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-01571 / 01 - I - TK - igen
Önálló teljes
1991-01-01
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alprosztadil Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszer hatóanyaga az alprosztadil, amely a prosztaglandinok csoportjába tartózó, a természetben is megtalálható anyag. Élettani hatása, hogy az erek falainak saját izomzatát lazítja el, így tágítja az ereket, ezzel a vérnyomást is csökkenti. Újszülöttek esetében ennek hatása az úgynevezett duktusz arteriózusz (azaz Botall-vezeték) nevű, szívhez közeli, nagy verőér nyitott állapotának fenntartása is. A Botall-vezeték a születés előtt, a magzatban fontos feladatot lát el. Születés után azonban már nincs szükség arra, hogy vért bocsásson át, így 1-2 napon belül el is záródik. Újszülöttek egyes veleszületett szívhibáiban (a szív, valamint az abból vagy a tü Прочитать полный документ
1. A GYÓGYSZER NEVE Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,5 mg alprosztadilt tartalmaz 1 ml-es ampullánként. Ismert hatású segédanyag: 790 mg vízmentes etanolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként, ami egyenértékű 790 mg/ml (79 m/V%) etanollal. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen, steril alkoholos oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A kezelés javallt a ductus arteriosus időleges nyitvatartására korrekciós vagy palliatív műtétek elvégzéséig újszülöttek veleszületett szívhibáiban, amikor a túlélés a nyitott ductus arteriosustól függ. A veleszületett szívhibák a következők lehetnek: atresia pulmonális, stenosis pulmonalis, a tricuspidalis billentyű atresiája, Fallot tetralogia, az aortaív interpositiója, coarctatio aortae, a mitrális billentyű atresiája és a nagyér transpositio társuló defectusokkal vagy a nélkül. 4.2 Adagolás és alkalmazás Az alkalmazás módja Intravénás cseppinfúzióval vagy állandó sebességet biztosító infúziós pumpával adagolható, kizárólag hígítva. Folyamatos infúzióval adható csökkent pulmonalis keringésben szenvedő újszülötteknek (a pulmonalis keringést az aortából a ductus arteriosuson át a pulmonalis artériába áramló vér biztosítja), vagy beszűkült szisztémás keringés esetén (az aorta ellátását az arteria pulmonalisból a ductuson át áramló vér biztosítja). Ez megvalósítható az arteria umbilicalison keresztül a leszálló aorta és ductus arteriosus csatlakozásához vagy közvetlenül a fölé bevezetett katéter segítségével, esetleg intravénásan. Adagolás A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil ttkg/perc. Legtöbb tapasztalat a 0,1 mikrogram ttkg/perc adagolással van. A klinikai válasz után (a pO 2 emelkedése a csökkent pulmonális vérkeringésű újszülöttekben vagy a szisztémás Прочитать полный документ