PROSTIN VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

alprostadil

Disponível em:

Pfizer Kft.

Código ATC:

C01EA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

alprostadil

Unidades em pacote:

10x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 100x buborékcsomagolásban 1000x buborékcsomagolásban 1000x tartályban

Classe:

TK

Tipo de prescrição:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Resumo do produto:

Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-01571 / 01 - I - TK - igen

Status de autorização:

Önálló teljes

Data de autorização:

1991-01-01

Folheto informativo - Bula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
alprosztadil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Prostin VR alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Prostin VR-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Prostin VR-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Prostin VR és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga az alprosztadil, amely a prosztaglandinok
csoportjába tartózó, a természetben
is megtalálható anyag. Élettani hatása, hogy az erek falainak
saját izomzatát lazítja el, így tágítja az
ereket, ezzel a vérnyomást is csökkenti.
Újszülöttek esetében ennek hatása az úgynevezett duktusz
arteriózusz (azaz Botall-vezeték) nevű,
szívhez közeli, nagy verőér nyitott állapotának fenntartása is.
A Botall-vezeték a születés előtt, a magzatban fontos feladatot
lát el. Születés után azonban már nincs
szükség arra, hogy vért bocsásson át, így 1-2 napon belül el is
záródik.
Újszülöttek egyes veleszületett szívhibáiban (a szív, valamint
az abból vagy a tü

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Prostin VR 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg alprosztadilt tartalmaz 1 ml-es ampullánként.
Ismert hatású segédanyag:
790 mg vízmentes etanolt tartalmaz 1 ml-es ampullánként, ami
egyenértékű 790 mg/ml (79
m/V%)
etanollal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, steril alkoholos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A kezelés javallt a ductus arteriosus időleges nyitvatartására
korrekciós vagy palliatív műtétek
elvégzéséig újszülöttek veleszületett szívhibáiban, amikor a
túlélés a nyitott ductus arteriosustól függ.
A veleszületett szívhibák a következők lehetnek: atresia
pulmonális, stenosis pulmonalis, a
tricuspidalis billentyű atresiája, Fallot tetralogia, az aortaív
interpositiója, coarctatio aortae, a mitrális
billentyű atresiája és a nagyér transpositio társuló
defectusokkal vagy a nélkül.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Intravénás cseppinfúzióval vagy állandó sebességet biztosító
infúziós pumpával adagolható, kizárólag
hígítva.
Folyamatos infúzióval adható csökkent pulmonalis keringésben
szenvedő újszülötteknek (a
pulmonalis keringést az aortából a ductus arteriosuson át a
pulmonalis artériába áramló vér biztosítja),
vagy beszűkült szisztémás keringés esetén (az aorta ellátását
az arteria pulmonalisból a ductuson át
áramló vér biztosítja). Ez megvalósítható az arteria
umbilicalison keresztül a leszálló aorta és ductus
arteriosus csatlakozásához vagy közvetlenül a fölé bevezetett
katéter segítségével, esetleg
intravénásan.
Adagolás
A szokásos kezdő adag 0,05-0,1 mikrogramm alprosztadil ttkg/perc.
Legtöbb tapasztalat a 0,1 mikrogram ttkg/perc adagolással van.
A klinikai válasz után (a pO
2
emelkedése a csökkent pulmonális vérkeringésű újszülöttekben
vagy a
szisztémás