Страна: Европейский союз
Язык: финский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
virus, elävä heikennetty, tuhkarokko, virus, elävä heikennetty, sikotauti, virus, elävä heikennetty, vihurirokko, virus, elävä heikennetty, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
rokotteet
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad on tarkoitettu samanaikaiseen rokottamiseen tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja varicella vastaan 12 kuukauden ikäisillä yksilöillä. ProQuad voidaan antaa henkilöille, 9 kuukauden iässä erityisissä olosuhteissa (e. noudattavat kansallisia rokotus aikataulut, puhkeaminen tilanteissa, tai matkustaa alueelle, jossa on korkea esiintyvyys tuhkarokko.
Revision: 31
valtuutettu
2006-04-05
38 B. PAKKAUSSELOSTE 39 P AKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROQUAD INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko - ja vesirokkorokote (elävä) LUE TÄMÄ PAKKAUS SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA ROKOTUKSEN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEÄÄ TIETOA . - Säilytä tämä pakkaus seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkäri n tai apteek kihenkilökunnan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia , kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle. Tämä koskee myös sel laisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa . Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ProQuad on ja mihin sitä käytetää n 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ProQuad-rokotteen 3. Miten ProQuad-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ProQuad-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja m uuta tietoa 1. MITÄ PROQ UAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYT ETÄÄN Pr oQuad on rokote, joka sisältää heikennettyjä tuhkarokko -, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoviruksia. Kun henkilö saa rokotuksen, hänen immuunijärjestelmänsä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) muodostaa vasta - aineita tuhkarokko -, sikotauti-, vihurirokko - ja vesirokkoviruksia vastaan. Vasta -aineet suojaavat näiden vi rusten aiheuttamilta taudeilta. ProQuad auttaa suojaamaan lastasi tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. Rokotus voidaan antaa 12 kuukauden ikäisille ja sitä vanhemmille henkilöille. ProQuad-rokote voidaan myös antaa 9 kuukautta täy ttäneille lapsille erityistapauksissa (esim. kansallinen rokotusohjelma, epidemia tai matkustus alueelle, jossa tuhkarokkoa esiintyy yleisesti). Vaikka ProQuad sisältää eläviä viru ksia, ne ovat liian heikkoja aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotau tia, vihuri Прочитать полный документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN N IMI ProQuad injektiokuiva - aine ja liuotin, suspensiota varten ProQuad injektiokuiva -aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku T uhkarokko -, sikotauti-, vihurirokko - ja vesirokko rokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEE T JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saatettuna yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkoviru ksia 1 , Enders in Edmonston - kanta (elävä, heikennetty) … vähintään 3,00 log 10 TCID 50 * Sikotautiviruksia 1 , Jeryl Lynn TM (taso B) - kanta (elävä, heikennetty) …… vähintään 4,30 log 10 TCID 50 * Vihurirokkoviru ksia 2 , Wistar RA 27/3 - kanta (elävä, heikennetty) ……… vähintään 3,00 log 10 TCID 50 * Vesirokkoviru ksia 3 , Oka/Merck- kanta (elävä, heikennetty) ……………… vähintään 3,99 log 10 PFU** * annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä ** pesäkkeen muodostava yksikkö (1) tuotettu kanan alkiosoluissa (2) tuotettu ihmisen keuhkojen diploidi sissa (WI-38) fibroblasteissa (3) tuotettu ihmisen MRC-5-diploidisoluissa Rokote saattaa sisältää jäämiä ihmisen rek ombinantista albumiinista (rHA). Tämä r okote sisältää jäämiä neomysiini stä. Ks. kohta 4.3. Apuaine(et) , joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää s orbitolia 16 mg per annos. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten Ennen käyttökuntoon saattamista kuiva- aine on valkoinen tai kellertävä tiivis kiteinen kakku ja liuotin on kirkas, väritön n este. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ProQuad on tarkoitettu vähintään 12 kuukauden ikäisten henkilöiden rokottamiseen samanaikaisesti tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan. ProQuad- rokote voidaan erityistapauksissa (esim. kansallis en rokotusohjelma n mukaisesti , epidemian puhjetessa tai matkustettaessa alue elle, joss a tuhkarokkoa esiintyy runsaasti , ks. kohdat 4.2, 4 .4, ja 5.1) antaa 9 kuukauden i ästä alkaen. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annos Прочитать полный документ