Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
ROMPHARM COMPANY GROUP S.R.L. - ROMANIA
N01AX10
PROPOFOLUM
10mg/ml
EMULSIE INJ./PERF.
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
14293/2022/08 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/07 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/06 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/05 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/04 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PROPOFOL ROMPHARM 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ propofol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Propofol Rompharm 10 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol Rompharm 10 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Propofol Rompharm 10 mg/ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol Rompharm 10 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROPOFOL ROMPHARM 10 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol Rompharm 10 mg/ml conține un medicament numit propofol. Acesta aparține unui grup de medicamente numit ⹂anestezice generaleˮ. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconștiență (somn) astfel încât să permită efectuarea intervențiilor chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea, acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să vă facă somnoros fără să vă adoarmă). Propofol Rompharm 10 mg/ml vă va fi administrat ca o injecție de către un medic. Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună pentru: - A vă ajuta SĂ DORMI Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14293/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml emulsie conține propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține propofol 200 mg. Fiecare flacon a 50 ml conține propofol 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut Conține ulei de soia rafinat 100 mg/ml. Conține sodiu: maximum 0,06 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie de tip ulei în apă, sterilă, cu aspect lăptos, de culoare albă. pH-ul emulsiei: între 7,0 și 8,5 Osmolalitate: 270-330 mOsm/kg 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este un anestezic general cu acțiune de scurtă durată utilizat pentru: Inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună. Sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare și chirurgicale, în monoterapie sau asociat cu anestezia locală sau regională la adulți și copii cu vârsta mai mare de 1 lună. Sedarea pacienților ventilați cu vârsta mai mare de 16 ani, în unitățile de terapie intensivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _DOZE _ INDUCEREA ANESTEZIEI GENERALE ADULȚI La pacienții cu și fără premedicație se recomandă ca doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml să fie ajustată treptat (aproximativ 4 ml [40 mg] la fiecare 10 secunde pentru un adult sănătos, prin injecție 2 sau perfuzie în bolus) în funcție de răspunsul pacientului până la apariția semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani este posibil să necesite o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 - 2,5 mg/kg. Doza totală necesară poate fi redusă prin diminuarea vitezei de administrare (2 - 5 ml/min [2 Прочитать полный документ