PROPOFOL ROMPHARM 10mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

PROPOFOLUM

Disponible depuis:

ROMPHARM COMPANY GROUP S.R.L. - ROMANIA

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

PROPOFOLUM

Dosage:

10mg/ml

forme pharmaceutique:

EMULSIE INJ./PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Groupe thérapeutique:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Descriptif du produit:

14293/2022/08 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/07 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/06 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/05 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 50 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/04 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/03 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/02 Cutie cu 5 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.; 14293/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I x 20 ml emulsie inj./perf.

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14293/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PROPOFOL ROMPHARM 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
propofol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Propofol Rompharm 10 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol
Rompharm 10 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Propofol Rompharm 10 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol Rompharm 10 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROPOFOL ROMPHARM 10 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol Rompharm 10 mg/ml conține un medicament numit propofol.
Acesta aparține unui grup de
medicamente numit ⹂anestezice generaleˮ. Anestezicele generale sunt
utilizate pentru a provoca o stare de
inconștiență (somn) astfel încât să permită efectuarea
intervențiilor chirurgicale sau a altor proceduri. De
asemenea, acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să
vă facă somnoros fără să vă adoarmă).
Propofol Rompharm 10 mg/ml vă va fi administrat ca o injecție de
către un medic.
Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat la adulți și copii cu
vârsta mai mare de 1 lună pentru:
-
A vă ajuta
SĂ DORMI

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
14293/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml emulsie conține propofol 10 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conține propofol 200 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conține propofol 500 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Conține ulei de soia rafinat 100 mg/ml.
Conține sodiu: maximum 0,06 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie de tip ulei în apă, sterilă, cu aspect lăptos, de culoare
albă.
pH-ul emulsiei: între 7,0 și 8,5
Osmolalitate: 270-330 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Propofol Rompharm 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este un
anestezic general cu acțiune de
scurtă durată utilizat pentru:

Inducerea și menținerea anesteziei generale la adulți și copii cu
vârsta mai mare de 1 lună.

Sedarea în timpul procedurilor de diagnosticare și chirurgicale, în
monoterapie sau asociat cu
anestezia locală sau regională la adulți și copii cu vârsta mai
mare de 1 lună.

Sedarea pacienților ventilați cu vârsta mai mare de 16 ani, în
unitățile de terapie intensivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
INDUCEREA ANESTEZIEI GENERALE
ADULȚI
La pacienții cu și fără premedicație se recomandă ca doza de
Propofol Rompharm 10 mg/ml să fie
ajustată treptat (aproximativ 4 ml [40 mg] la fiecare 10 secunde
pentru un adult sănătos, prin injecție
2
sau perfuzie în bolus) în funcție de răspunsul pacientului până
la apariția semnelor clinice
caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea pacienților
adulți cu vârsta sub 55 de ani este posibil să
necesite o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 - 2,5 mg/kg.
Doza totală necesară poate fi
redusă prin diminuarea vitezei de administrare (2 - 5 ml/min [2