Страна: Норвегия
Язык: норвежский
Источник: Statens legemiddelverk
Gadoteridol
Bracco International B.V.
V08CA04
Gadoteridol
279.3 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x20 ml
C
Markedsført
2020-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE GADOTERIDOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva ProHance er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ProHance 3. Hvordan du bruker ProHance 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ProHance 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva ProHance er og hva det brukes mot ProHance er et kontrastmiddel som anvendes ved undersøkelse med magnetisk resonanstomografi (MR). Det forskrives til deg eller barnet ditt for en undersøkelse av hjernen, ryggmargen og omkringliggende vev, samt ved helkroppsundersøkelse hos deg, dersom du er voksen. Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker ProHance Bruk ikke ProHance • dersom du er allergisk overfor gadoteridol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege dersom: • nyrene dine ikke fungerer normalt • du nylig har foretatt eller snart forventer å få en levertransplantasjon • legen kan bestemme seg for å ta blodprøver for å sjekke hvor godt nyrene dine virker før det tas en avgjørelse om ProHance skal brukes, spesielt hvis du er 65 år eller eldre • du har eller har hatt allergier • du har eller har hatt epilepsi, eller en hjerneskade. Sikkerhetstiltak og prosedyrer som gjelder ved MR-røntgenundersøkelse må tas hensyn til Прочитать полный документ
1 1. LEGEMIDLETS NAVN ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Klar fargeløs eller gulaktig oppløsning Osmolalitet: 0,63 Osmol/kg ved 37 °C. Densitet: 1,140 kg/l ved 25 °C. Viskositet: 2,0 mPa.s ved 20 °C og 1,3 mPa.s ved 37 °C. pH: 6,5-8,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Kontrastforsterkning ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi hos voksne og barn som er født etter fullgått svangerskap, samt helkroppsundersøkelser hos voksne. ProHance skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes. Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kilo kroppsvekt som er angitt under dette punktet. _Voksne_ : _Den anbefalte dosen for kranial- og spinal-undersøkelser: _ 0,2 – 0,6 ml (0,1 – 0,3 mmol)/kg kroppsvekt som intravenøs bolusinjeksjon eller rask intravenøs infusjon. Den anbefalte dosen for bildediagnostikk av de fleste hjerne- og spinalpatologier er 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg). Doser på 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) er vist å være nyttige hos pasienter med mistenkte cerebrale metastaser eller andre lesjoner med dårlig kontrastforsterkning. _Anbefalt dose for helkroppsundersøkelser: _ 0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvekt. _Barn (fra nyfødte): _ Den anbefalte dosen for kranial- og spinal-undersøkelse er 0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvekt. 2 Administrasjonsmåte For å sikre fullstendig administrering av kontrastmidlet, bør injeksjonen etterfølges av en injeksjon m Прочитать полный документ