ProHance 279.3 mg/ ml

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Gadoteridol

Предлага се от:

Bracco International B.V.

АТС код:

V08CA04

INN (Международно Name):

Gadoteridol

дозиране:

279.3 mg/ ml

Лекарствена форма:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Броя в опаковка:

Hetteglass 10x20 ml

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2020-12-15

Листовка

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GADOTERIDOL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva ProHance er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ProHance
3.
Hvordan du bruker ProHance
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ProHance
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva ProHance er og hva det brukes mot
ProHance er et kontrastmiddel som anvendes ved undersøkelse med
magnetisk resonanstomografi (MR).
Det forskrives til deg eller barnet ditt for en undersøkelse av
hjernen, ryggmargen og omkringliggende
vev, samt ved helkroppsundersøkelse hos deg, dersom du er voksen.
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker ProHance
Bruk ikke ProHance
•
dersom du er allergisk overfor gadoteridol eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege dersom:
•
nyrene dine ikke fungerer normalt
•
du nylig har foretatt eller snart forventer å få en
levertransplantasjon
•
legen kan bestemme seg for å ta blodprøver for å sjekke hvor godt
nyrene dine virker før det tas en
avgjørelse om ProHance skal brukes, spesielt hvis du er 65 år eller
eldre
•
du har eller har hatt allergier
•
du har eller har hatt epilepsi, eller en hjerneskade.
Sikkerhetstiltak og prosedyrer som gjelder ved
MR-røntgenundersøkelse må tas hensyn til

Данни за продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
ProHance 279,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 279,3 mg (0,5 mmol) gadoteridol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar fargeløs eller gulaktig oppløsning
Osmolalitet: 0,63 Osmol/kg ved 37 °C.
Densitet: 1,140 kg/l ved 25 °C.
Viskositet: 2,0 mPa.s ved 20 °C og 1,3 mPa.s ved 37 °C.
pH: 6,5-8,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Kontrastforsterkning ved kranial og spinal magnetisk resonanstomografi
hos voksne og barn som er
født etter fullgått svangerskap, samt helkroppsundersøkelser hos
voksne.
ProHance skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende
og ikke tilgjengelig med
uforsterket MR-avbildning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske
formål, skal brukes. Dosen skal
beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den
anbefalte dosen per kilo
kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
_Voksne_
:
_Den anbefalte dosen for kranial- og spinal-undersøkelser: _
0,2 – 0,6 ml (0,1 – 0,3 mmol)/kg
kroppsvekt som intravenøs bolusinjeksjon eller rask intravenøs
infusjon.
Den anbefalte dosen for bildediagnostikk av de fleste hjerne- og
spinalpatologier er 0,2 ml/kg
(0,1 mmol/kg).
Doser på 0,6 ml/kg (0,3 mmol/kg) er vist å være nyttige hos
pasienter med mistenkte cerebrale
metastaser eller andre lesjoner med dårlig kontrastforsterkning.
_Anbefalt dose for helkroppsundersøkelser: _
0,2 ml (0,1 mmol)/kg kroppsvekt.
_Barn (fra nyfødte): _
Den anbefalte dosen for kranial- og spinal-undersøkelse er 0,2 ml
(0,1 mmol)/kg
kroppsvekt.
2
Administrasjonsmåte
For å sikre fullstendig administrering av kontrastmidlet, bør
injeksjonen etterfølges av en injeksjon
m