Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Medicamentos contra el Parkinson
Mal de Parkinson
Pramipexol Teva está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, i. en el curso de la enfermedad, a través de últimas etapas cuando el efecto de la levodopa desaparece o se vuelve incoherente y fluctuaciones del efecto terapéutico ocurre (fin de dosis o fluctuaciones 'on-off'). El pramipexol Teva está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas de moderados a severos idiopática Síndrome de Piernas Inquietas en dosis de hasta 0. 54 mg de base (0. 75 mg de sal) (véase la sección 4.
Revision: 22
Autorizado
2008-12-18
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG COMPRIMIDOS EFG PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG pramipexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva 3. Cómo tomar Pramipexol Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Pramipexol Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAMIPEXOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pramipexol Teva contiene el principio activo pramipexol que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. Pramipexol Teva se utiliza para: • tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson). • tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL TEVA NO TOME PRAMIPEXOL TEVA • si es alérgico al pramipexol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) ADVERTENCIAS Y PRECAUCI Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,125 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,088 mg de pramipexol. Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,18 mg de pramipexol. Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,35 mg de pramipexol. Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG Cada comprimido contiene 1,0 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato equivalente a 0,7 mg de pramipexol. _Nota: _ Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a la forma sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de pramipexol base como de pramipexol sal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos EFG Comprimido blanco, redondo, plano con los bodes biselados, 5,55 mm de diámetro, grabado con “93” en un lado y “P1” por el otro lado. Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos EFG Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 7,00 mm de diámetro, grabado con “P2” sobre “P2” en el lado de la ranura y “93” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos EFG Comprimidos blancos a blanquecinos, ovales, biconvexos, grabados con 9 verticalmente a la ranura, 3 en el lado de la ranura, y “8023” en el otro lado. El comprimido se puede dividir en mitades iguales. Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos EFG 3 Comprimido blanco, redondo, plano con los bordes biselados, 8,82 mm de diámet Прочитать полный документ