Страна: Бразилия
Язык: португальский
Источник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ALPELISIBE
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
ALPELISIBE
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1006811650019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1006811650035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 - 1006811650051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-09-09
PIQRAY ® (ALPELISIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos revestidos 50 mg, 150 mg e 200 mg Bula Paciente VP7 = Piqray_Bula_Paciente 1 PIQRAY ® alpelisibe APRESENTAÇÕES Piqray ® 150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150 mg. Piqray ® 200 mg + 50 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg e 14 comprimidos revestidos de 50 mg ou 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28 comprimidos revestidos de 50 mg. Piqray ® 200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Piqray ® 50 mg, 150 mg e 200 mg contém, respectivamente, 50 mg, 150 mg e 200 mg de alpelisibe. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O Piqray é usado para o tratamento de pacientes com um tipo de câncer de mama chamado de câncer de mama avançado ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático), positivo para o receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O Piqray é usado em combinação com fulvestranto, uma terapia antineoplásica hormonal. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Piqray contém o princípio ativo alpelisibe, que pertence a uma classe de medicamentos chamada de inibidores da fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K). O Piqray funciona bloqueando os efeitos das enzimas chamadas de fosfatidilinositol-3-quinases (PI3K). Essas enzimas sinalizam para que as células cancerígenas cresçam e se multipliquem. Ao bloquear essas enzimas, o Piqray é capaz de reduzir o crescimento e a capacidade do corpo de formar novas células cancerígenas, além de ser capaz de destruir essas células. O Piqray deve ser usado juntamente com um outro medicamento chamado fulv Прочитать полный документ
PIQRAY ® (ALPELISIBE) Novartis Biociências S.A. Comprimidos revestidos 50 mg, 150 mg e 200 mg Bula Profissional VPS7 = Piqray_Bula_Profissional 1 PIQRAY ® alpelisibe APRESENTAÇÕES Piqray ® 150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150 mg. Piqray ® 200 mg + 50 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg e 14 comprimidos revestidos de 50 mg ou 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28 comprimidos revestidos de 50 mg. Piqray ® 200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Piqray ® 50 mg, 150 mg e 200 mg contém, respectivamente, 50 mg, 150 mg e 200 mg de alpelisibe. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada. Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Piqray é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa e homens com câncer de mama avançado ou metastático com mutação PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, em combinação com fulvestranto após progressão da doença que tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base endócrina. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA ESTUDO C2301 (SOLAR-1) Piqray foi avaliado em um estudo pivotal de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de alpelisibe em combinação com fulvestranto em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático positivo para HR e negativo para HER2, cuja doença havia progredido ou recidivado durante ou após um tratamento à base de inibidor da aromatase (com ou sem a combinação com inibidor de CDK4/6). Um total de 572 pacientes foram incluídos em duas coortes, uma coorte com câncer de mam Прочитать полный документ