PIQRAY

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ALPELISIBE

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ALPELISIBE

Área terapêutica:

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumo do produto:

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1006811650019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56 - 1006811650035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650043 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 - 1006811650051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28 - 1006811650061 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2019-09-09

Folheto informativo - Bula

PIQRAY
®
(ALPELISIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
50 mg, 150 mg e 200 mg
Bula Paciente
VP7 = Piqray_Bula_Paciente
1
PIQRAY
®
alpelisibe
APRESENTAÇÕES
Piqray
®
150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150
mg.
Piqray
®
200 mg + 50 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos de
200 mg e 14 comprimidos
revestidos de 50 mg ou 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28
comprimidos revestidos de 50 mg.
Piqray
®
200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Piqray
®
50 mg, 150 mg e 200 mg contém, respectivamente, 50 mg, 150 mg
e 200 mg de alpelisibe.
Excipientes:
celulose
microcristalina,
manitol,
amidoglicolato
de
sódio,
hipromelose,
estearato
de
magnésio, água purificada.
Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de
ferro preto, óxido de ferro vermelho,
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Piqray é usado para o tratamento de pacientes com um tipo de
câncer de mama chamado de câncer de
mama avançado ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo
(metastático), positivo para o
receptor hormonal (RH) e negativo para o receptor do fator de
crescimento epidérmico humano 2 (HER2).
O Piqray é usado em combinação com fulvestranto, uma terapia
antineoplásica hormonal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Piqray contém o princípio ativo alpelisibe, que pertence a uma
classe de medicamentos chamada de
inibidores da fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K).
O Piqray funciona bloqueando os efeitos das enzimas chamadas de
fosfatidilinositol-3-quinases (PI3K).
Essas enzimas sinalizam para que as células cancerígenas cresçam e
se multipliquem. Ao bloquear essas
enzimas, o Piqray é capaz de reduzir o crescimento e a capacidade do
corpo de formar novas células
cancerígenas, além de ser capaz de destruir essas células.
O Piqray deve ser usado juntamente com um outro medicamento chamado
fulv

Características técnicas

PIQRAY
®
(ALPELISIBE)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos revestidos
50 mg, 150 mg e 200 mg
Bula Profissional
VPS7 = Piqray_Bula_Profissional
1
PIQRAY
®
alpelisibe
APRESENTAÇÕES
Piqray
®
150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150
mg.
Piqray
®
200 mg + 50 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos de
200 mg e 14 comprimidos
revestidos de 50 mg ou 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28
comprimidos revestidos de 50 mg.
Piqray
®
200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Piqray
®
50 mg, 150 mg e 200 mg contém, respectivamente, 50 mg, 150 mg e
200 mg de alpelisibe.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de
sódio, hipromelose, estearato de magnésio,
água purificada.
Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de
ferro preto, óxido de ferro vermelho,
dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Piqray é indicado para o tratamento de mulheres na pós-menopausa e
homens com câncer de mama avançado
ou metastático com mutação PIK3CA, receptor hormonal (RH) positivo
e receptor para o fator de crescimento
epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo, em combinação com
fulvestranto após progressão da doença que
tenha ocorrido durante ou após o uso de terapia inicial de base
endócrina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA CLÍNICA E SEGURANÇA
ESTUDO C2301 (SOLAR-1)
Piqray foi avaliado em um estudo pivotal de fase III, randomizado,
duplo-cego, controlado por placebo de
alpelisibe em combinação com fulvestranto em homens e mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama
localmente avançado ou metastático positivo para HR e negativo para
HER2, cuja doença havia progredido
ou recidivado durante ou após um tratamento à base de inibidor da
aromatase (com ou sem a combinação com
inibidor de CDK4/6).
Um total de 572 pacientes foram incluídos em duas coortes, uma coorte
com câncer de mam