Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hydrochloride
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.
Revision: 9
Erkende
2012-03-15
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG EN 45 MG, TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG, TABLETTEN PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG, TABLETTEN pioglitazon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pioglitazone Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Pioglitazone Actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Pioglitazone Actavis? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pioglitazone Actavis? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PIOGLITAZONE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pioglitazone Actavis bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen. Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazone Actavis het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Pioglitazone Actavis, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft. Pioglitazone Actavis alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloridezout). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloridezout). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloridezout). _Hulpstoffen met bekend effect: _ Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met aan een kant ‘TZ15’ gegraveerd. Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30’ gegraveerd. Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met aan een kant ‘TZ45’ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling behandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven: als MONOTHERAPIE - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie 3 als DUBBELE ORALE THERAPIE in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine in een maximaal verdraagbare dosis - een sulfonylureumderivaa Прочитать полный документ