Pioglitazone Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazon hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:as monotherapyin adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination withmetformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin. a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea. as triple oral therapy in combination withmetformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, moeten patiënten worden geëvalueerd na 3 tot 6 maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, 30 MG EN 45 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 15 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 30 MG, TABLETTEN
PIOGLITAZONE ACTAVIS 45 MG, TABLETTEN
pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts
of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pioglitazone Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Pioglitazone Actavis niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Pioglitazone Actavis?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Pioglitazone Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PIOGLITAZONE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pioglitazone Actavis bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen
diabetes (antidiabeticum) en
wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk)
diabetes wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazone Actavis het
glucosegehalte van uw bloed waardoor
uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam
wordt geproduceerd. Uw
arts zal controleren of Pioglitazone Actavis, 3 tot 6 maanden nadat u
bent gestart met de inname, effect
heeft.
Pioglitazone Actavis alleen kan worden gebruikt bij patiënten die
niet in staat zijn metformine in te
nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloridezout).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 37,77 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloridezout).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 75,54 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloridezout).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Iedere tablet bevat 113,31 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 5,5 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ15’ gegraveerd.
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ30’ gegraveerd.
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 8 mm in diameter met
aan een kant ‘TZ45’ gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling
behandeling van type 2 diabetes
mellitus zoals hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine
niet geschikt is
vanwege contra-indicaties of intolerantie
3
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine
in een maximaal
verdraagbare dosis
-
een sulfonylureumderivaa