Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
L-antibijotiċi u l-kemoterapewtiċi għall-dermatoloġiċi-użu, kemoterapewtiċi Oħra
Keratosis, Actinic
Picato huwa indikat għat-ġilda trattament ta mhux iperkeratotiċi, mhux ipertrofika ostruttiva keratosi aktinika fl-adulti.
Revision: 10
Irtirat
2012-11-15
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _ PICATO 150 MIKROGRAMMA/GRAMMA ĠELL ingenol mebutate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. _ _ F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Picato u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato 3. Kif għandek tuża Picato 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Picato 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PICATO U GĦALXIEX JINTUŻA Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate. Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’ keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 150 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PICATO TUŻAX PICATO - jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWI Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Picato 150 mikrogramma/gramma ġell 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull gramma ta’ ġell fiha 150 µg ta’ ingenol mebutate. Kull stoċċ fih 70 µg ta’ ingenol mebutate f’0.47 g ta’ ġell. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell. Ġell ċar u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Picato hu indikat għall-kura kutanea ta’ keratożi mhux iperkeratotika u keratożi aktinika mhux ipertrofika f’adulti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Keratożi aktinika fuq il-wiċċ u fuq il-qorriegħa fl-adulti _ Stoċċ wieħed ta’ Picato 150 µg/g ġell (li fih 70 µg ta’ ingenol mebutate) għandu jiġi applikat darba kuljum fuq iż-żona affettwata għal 3 ijiem konsekuttivi. L-aħjar effett terapewtiku jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat wara l-kura. Kors ripetut ta’ kura ta’ Picato jista’ jingħata jekk rispons inkomplet jiġi osservat f’eżami follow-up wara 8 ġimgħat jew jekk il-leżjonijiet li jkunu kklerjaw f’dan l-eżami jerġgħu jseħħu f’eżamijiet sussegwenti. _Popolazzjoni pedjatrika _ M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Picato fil-popolazzjoni pedjatrika. _Popolazzjoni anzjana_ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.1). _Pazjenti immunokompromessi _ Data klinika fuq il-kura f’pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b’mod sistemiku. Prodott mediċinali li m’għadux aw Прочитать полный документ