Picato

País: União Europeia

Língua: maltês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Ingenol mebutate

Disponível em:

LEO Laboratories Ltd.

Código ATC:

D06BX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

ingenol mebutate

Grupo terapêutico:

L-antibijotiċi u l-kemoterapewtiċi għall-dermatoloġiċi-użu, kemoterapewtiċi Oħra

Área terapêutica:

Keratosis, Actinic

Indicações terapêuticas:

Picato huwa indikat għat-ġilda trattament ta mhux iperkeratotiċi, mhux ipertrofika ostruttiva keratosi aktinika fl-adulti.

Resumo do produto:

Revision: 10

Status de autorização:

Irtirat

Data de autorização:

2012-11-15

Folheto informativo - Bula

39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
_ _
PICATO 150 MIKROGRAMMA/GRAMMA ĠELL
ingenol mebutate
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
_ _
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Picato u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Picato
3.
Kif għandek tuża Picato
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Picato
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PICATO U GĦALXIEX JINTUŻA
Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta’
keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi
solari, fl-adulti. Keratożijiet aktiniċi huma żoni ħarxin
tal-ġilda li ssibhom f’nies li jkunu ġew esposti
żżejjed għax-xemx matul ħajjithom. Picato 150 mikrogramma/gramma
ġell jintuża għal keratożi
aktinika fuq il-wiċċ u l-qorriegħa.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PICATO
TUŻAX PICATO
-
jekk inti allerġiku għal ingenol mebutate jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWI

Características técnicas

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Picato 150 mikrogramma/gramma ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull gramma ta’ ġell fiha 150 µg ta’ ingenol mebutate. Kull
stoċċ fih 70 µg ta’ ingenol mebutate
f’0.47 g ta’ ġell.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell.
Ġell ċar u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Picato hu indikat għall-kura kutanea ta’ keratożi mhux
iperkeratotika u keratożi aktinika mhux
ipertrofika f’adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Keratożi aktinika fuq il-wiċċ u fuq il-qorriegħa fl-adulti _
Stoċċ wieħed ta’ Picato 150 µg/g ġell (li fih 70 µg ta’
ingenol mebutate) għandu jiġi applikat darba
kuljum fuq iż-żona affettwata għal 3 ijiem konsekuttivi.
L-aħjar effett terapewtiku jista’ jiġi evalwat madwar 8 ġimgħat
wara l-kura.
Kors ripetut ta’ kura ta’ Picato jista’ jingħata jekk rispons
inkomplet jiġi osservat f’eżami follow-up
wara 8 ġimgħat jew jekk il-leżjonijiet li jkunu kklerjaw f’dan
l-eżami jerġgħu jseħħu f’eżamijiet
sussegwenti.
_Popolazzjoni pedjatrika _
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Picato fil-popolazzjoni
pedjatrika.
_Popolazzjoni anzjana_
Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża (ara sezzjoni 5.1).
_Pazjenti immunokompromessi _
Data klinika fuq il-kura f’pazjenti immunokompromessi mhijiex
disponibbli, iżda riskji sistemiċi
mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b’mod
sistemiku.
Prodott mediċinali li m’għadux aw