Pertector 2.3-57.1 GBq Radionuklidgenerator

Страна: Швейцария

Язык: немецкий

Источник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активный ингредиент:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt

Доступна с:

medeo AG

код АТС:

V09FX01

ИНН (Международная Имя):

molybdenum(99 Mo) for the calibration time

Фармацевтическая форма:

Radionuklidgenerator

состав:

I) Radionuklidgenerator: molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2.3-57.1 GBq aluminii oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 0.71 g, acidum nitricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. pro praeparatione. II) Elutionslösung: natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml. III) Bakteriostatische Lösung: benzododecinii bromidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 0.1 ml.

класс:

A

Терапевтическая группа:

Radiopharmazeutika

Терапевтические области:

Tc 99m-Generator mit adsorbiertem Mutternuklid Mo-99-Molybdän (als Natrium molybdate) zur scintigraphischen Untersuchung und Zubereitung von Kits.

Статус Авторизация:

zugelassen

Дата Авторизация:

2016-01-14

тонкая брошюра

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Pertector
(99Mo)-Molybdän-/(99mTc)-Technetium-Radionuklidgenerator
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mutter- und Tochternuklid:
Mutterradionuklid: 99Mo
Tochterradionuklid: 99mTc
Hilfsstoffe
Material der Chromatographiesäule:
·Chromatographiesäule aus Glas, die Aluminiumoxid enthält
·Salpetersäure zur pH-Wert-Einstellung
·Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Durchstechflaschen mit antibakterieller Lösung:
·Benzododeciniumbromid
·Wasser für Injektionszwecke
Durchstechflaschen mit Elutionslösung:
·Natriumchlorid
·Wasser für Injektionszwecke
evakuierte Durchstechflaschen
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124
„Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung aus
Kernspaltprodukten“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle
Ausgabe):
• Jod-131: maximal 5 × 10-3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität
corresp. Max. 1 kBq 99Mo/MBq
99mTc
• Ruthenium-103: maximal 5 × 10-3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Strontium-89: maximal 6 × 10-6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Strontium-90: maximal 6 × 10-6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01
Prozent der Gesamtradioaktivität
• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10 -7Prozent
der Gesamtradioaktivität
Radiochemische Reinheit (Monographie 0124
„Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung aus
Kernspaltprodukten“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle
Ausgabe)
[99mTc]Pertechnetat-Ion: mindestens 95 % der Gesamtradioaktivität
durch Technetium-99m
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Radionuklidgenerator
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid [99Mo]Molybdän,
adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule, und liefert sterile
Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung. Das
[99Mo]Molybdän auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem
gebildeten Tochternuklid
[99mTc]Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden
[99Mo]Molybdän-Aktivitäten zum