Pertector 2.3-57.1 GBq Radionuklidgenerator

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt

Saadav alates:

medeo AG

ATC kood:

V09FX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

molybdenum(99 Mo) for the calibration time

Ravimvorm:

Radionuklidgenerator

Koostis:

I) Radionuklidgenerator: molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2.3-57.1 GBq aluminii oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 0.71 g, acidum nitricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. pro praeparatione. II) Elutionslösung: natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml. III) Bakteriostatische Lösung: benzododecinii bromidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 0.1 ml.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Radiopharmazeutika

Terapeutiline ala:

Tc 99m-Generator mit adsorbiertem Mutternuklid Mo-99-Molybdän (als Natrium molybdate) zur scintigraphischen Untersuchung und Zubereitung von Kits.

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

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Toote omadused

FACHINFORMATION
Pertector
(99Mo)-Molybdän-/(99mTc)-Technetium-Radionuklidgenerator
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mutter- und Tochternuklid:
Mutterradionuklid: 99Mo
Tochterradionuklid: 99mTc
Hilfsstoffe
Material der Chromatographiesäule:
·Chromatographiesäule aus Glas, die Aluminiumoxid enthält
·Salpetersäure zur pH-Wert-Einstellung
·Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
Durchstechflaschen mit antibakterieller Lösung:
·Benzododeciniumbromid
·Wasser für Injektionszwecke
Durchstechflaschen mit Elutionslösung:
·Natriumchlorid
·Wasser für Injektionszwecke
evakuierte Durchstechflaschen
Spezifikationen
Reinheit des Radionuklids (Monographie 0124
„Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung aus
Kernspaltprodukten“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle
Ausgabe):
• Jod-131: maximal 5 × 10-3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Molybdän-99: maximal 0,1 Prozent der Gesamtradioaktivität
corresp. Max. 1 kBq 99Mo/MBq
99mTc
• Ruthenium-103: maximal 5 × 10-3 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Strontium-89: maximal 6 × 10-6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Strontium-90: maximal 6 × 10-6 Prozent der Gesamtradioaktivität
• Andere Gammastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 0,01
Prozent der Gesamtradioaktivität
• Alphastrahlen emittierende Radionuklide: maximal 1 × 10 -7Prozent
der Gesamtradioaktivität
Radiochemische Reinheit (Monographie 0124
„Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung aus
Kernspaltprodukten“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle
Ausgabe)
[99mTc]Pertechnetat-Ion: mindestens 95 % der Gesamtradioaktivität
durch Technetium-99m
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Radionuklidgenerator
Der Radionuklidgenerator enthält das Mutternuklid [99Mo]Molybdän,
adsorbiert an eine
Chromatographie-Säule, und liefert sterile
Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung. Das
[99Mo]Molybdän auf der Säule befindet sich im Gleichgewicht mit dem
gebildeten Tochternuklid
[99mTc]Technetium. Die Generatoren werden mit den folgenden
[99Mo]Molybdän-Aktivitäten zum